Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudien av CB-5945 for behandling av opioidindusert forstoppelse

17. oktober 2018 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CB-5945 for behandling av opioid-indusert forstoppelse hos voksne som tar opioidterapi for kroniske ikke-kreftsmerter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av CB-5945 for behandling av opioid-indusert forstoppelse (OIC) hos voksne som tar opioidbehandling for kronisk smerte uten kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med deltakere med OIC som tar opioidbehandling for kroniske ikke-kreftsmerter. Omtrent 600 deltakere (300 deltakere per behandlingsgruppe) med OIC vil bli randomisert ved omtrent 75 studiesentre for å motta enten oral 0,25 mg CB-5945 BID eller oral matchende placebo BID for den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, etterfulgt av 4 -uke oppfølgingsperiode. Alle randomiserte deltakere vil bli evaluert for klinisk respons for varigheten av studiedeltakelsen. Alle deltakere vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 4 uker etter siste dose av studiemedisinen, uavhengig av når de avbryter studiemedisinen. Den kliniske studierapporten for denne studien inkluderer sammenslåtte resultater for studiene 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) og 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tar en stabil daglig dose opioider på ≥ 30 mg morfinekvivalent total daglig dose (METDD) for kroniske ikke-kreftsmerter
  • Har forstoppelse som er forårsaket av kronisk bruk av opioider
  • Er villig til kun å bruke avføringsmiddel(er) som ble levert med studien og å slutte å bruke alle andre avføringsmidler, klyster, avføringsmyknere og andre medisiner for å behandle forstoppelse (f.eks. lubiprostone) fra screening til siste studievurdering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har gastrointestinale (GI) eller bekkenlidelser som er kjent for å påvirke tarmtransport (for eksempel [f.eks.], obstruksjon) eller bidra til tarmdysfunksjon
  • Har tegn på tarmobstruksjon
  • Har en historie med rektal blødning som ikke skyldes hemorroider eller sprekker innen 6 måneder etter screening
  • Har en aktiv malignitet av enhver type (deltakere med en historie med vellykket behandlet malignitet >5 år før planlagt administrering av studiemedisin og deltakere med behandlet basal- eller plateepitelkreft kan bli registrert)
  • Tar antispasmodika (f.eks. dicyklomin), antidiarrémidler (f.eks. loperamid), prokinetikk (f.eks. metoklopramid) eller lokalt virkende kloridkanalaktivatorer (f.eks. lubiprostone)
  • Tar ikke-opioide medisiner kjent for å forårsake forstoppelse (f.eks. jernsulfatbehandling, trisykliske antidepressiva)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CB-5945
0,25 milligram (mg) CB-5945 administrert oralt to ganger daglig (BID) i en 12-ukers behandlingsperiode
Legemiddel: CB-5945
Andre navn:
  • Bevenopran
  • ADL5945
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt BID i en 12-ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for spontan tarmbevegelse (SBM) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
En spontan tarmbevegelse (SBM) Weekly Responder (beregnet for hver uke av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden) er en deltaker som har ≥ 3 SBM-er for uken og en økning fra baseline på ≥1 SBM for den angitte uken, basert på minst 4 tilgjengelige datadager (ADDs) i løpet av uken. For definisjonen av det primære effektendepunktet er Overall SBM Responder en deltaker som er en Weekly SBM Responder i 9 av de 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, inkludert 3 av de siste 4 ukene (uke 9, 10, 11 og 12).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for kronisk opioidrelatert gastrointestinal symptomskala (CORGISS)-score ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
CORGISS er utformet for å vurdere GI-symptomer relatert til opioidbruk hos pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter. CORGISS ber deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer de siste 24 timene, med svar fra 0 ("opplevde ikke") til 4 ("veldig alvorlig").
Utgangspunkt, 12 uker
Samlet responsfrekvens for fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
En CSBM Weekly Responder er et forsøksperson som har ≥ 3 CSBMer for den angitte uken og en økning fra baseline på ≥1 CSBM for uken. En samlet CSBM-responder er et forsøksperson som er en ukentlig CSBM-responder i 9 av de 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, inkludert 3 av de siste 4 ukene (uke 9, 10, 11 og 12).
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære, gastrointestinale og sentrale opioidabstinenshendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 16 uker

Kardiovaskulære (CV) hendelser av interesserte inkluderte hjerteinfarkt, ustabil angina, kardiovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi, gjenopplivet hjertestans og død.

Gastrointestinale (GI) hendelser av interesse inkluderte akuttmottaksbesøk for SAEs av gastroenteritt, hepatitt, pankreatitt, kvalme, oppkast, diaré og magesmerter eller kramper.

Sentrale opioidabstinenshendelser av interesse inkluderte opioidabstinenssyndrom.
Baseline gjennom 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2402-005
  • 5945-OIC-12-04 (Annen identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere