A CB-5945 hatékonysági és biztonsági tanulmánya az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésére
2018. október 17. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a CB-5945 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésére a krónikus, nem daganatos fájdalom miatt opioidterápiát szedő felnőtteknél
A tanulmány célja a CB-5945 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésében olyan felnőtteknél, akik opioid terápiát kapnak krónikus, nem rákos fájdalom miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat olyan OIC-ben szenvedő résztvevők körében, akik opioid terápiát kaptak krónikus, nem rákos fájdalom miatt.
Körülbelül 600 OIC-ben szenvedő résztvevőt (kezelési csoportonként 300 résztvevő) randomizálnak körülbelül 75 vizsgálati központba, hogy kapjanak orális 0,25 mg CB-5945-öt naponta kétszer, vagy orális, megfelelő placebót a 12 hetes kettős-vak kezelési periódusban, majd egy 4 alkalommal. - hetes követési időszak.
Minden randomizált résztvevő klinikai válaszreakcióját értékelik a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig minden résztvevőt követni fognak a biztonság érdekében, függetlenül attól, hogy mikor hagyják abba a vizsgálati gyógyszert.
A vizsgálat klinikai vizsgálati jelentése az 5945-OIC-12-02 (NCT01901302), 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) és 5945-OIC-12-04 (NCT01901341) vizsgálatok összesített eredményeit tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- ≥ 30 mg morfin-ekvivalens teljes napi dózis (METDD) stabil napi adag opioidot szed krónikus, nem rákos fájdalom miatt
- Székrekedése van, amelyet az opioidok krónikus használata okoz
- hajlandó csak a vizsgálatban szereplő hashajtó(ka)t használni, és abbahagyja az összes többi hashajtó, beöntés, székletlágyító és a székrekedés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszer (pl. lubiproston) alkalmazását a szűréstől az utolsó vizsgálati értékelésig
Főbb kizárási kritériumok:
- Gasztrointesztinális (GI) vagy kismedencei rendellenességei vannak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélmozgást (például [például] elzáródás) vagy hozzájárulnak a bélműködési zavarokhoz
- Bélelzáródásra utaló jelek vannak
- A kórelőzményében rektális vérzés szerepel, nem aranyér vagy repedések miatt a szűrést követő 6 hónapon belül
- Bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van (azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a vizsgálati gyógyszer tervezett beadása előtt több mint 5 évvel sikeresen kezelt rosszindulatú daganat szerepel, valamint kezelt bazális vagy laphámsejtes rákban szenvedő résztvevők besorolhatók)
- Görcsoldó szereket (például diciklomint), hasmenéscsillapítókat (pl. loperamid), prokinetikumokat (például metoklopramid) vagy lokálisan ható kloridcsatorna-aktivátorokat (például lubiprosztont) szed
- Nem opioid gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy székrekedést okoznak (pl. vas-szulfát terápia, triciklikus antidepresszánsok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CB-5945
0,25 milligramm (mg) CB-5945 szájon át naponta kétszer (BID) adva 12 hetes kezelési időszakon keresztül
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót orálisan BID adva 12 hetes kezelési időszakon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános spontán bélmozgás (SBM) válaszadók aránya a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A spontán bélmozgás (SBM) heti válaszadó (a 12 hetes kettős-vak kezelési időszak minden hetére számítva) az a résztvevő, akinek a héten ≥ 3 SBM-je van, és a kiindulási értékhez képest ≥1 SBM-el nőtt a meghatározott héten, a héten legalább 4 elérhető adatnap (ADD) alapján.
Az elsődleges hatásossági végpont meghatározásához az Általános SBM-reagáltató az a résztvevő, aki heti SBM-reagáltató a kettős-vak kezelési időszak 12 hetéből 9-ben, beleértve az utolsó 4 hétből 3-at (9., 10., 11. és 11. hét). 12).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a krónikus opioidokkal kapcsolatos gasztrointesztinális tünetek skála (CORGISS) pontértékeinek kiindulási értékéhez képest 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A CORGISS-t az opioidhasználattal kapcsolatos GI-tünetek felmérésére tervezték krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő betegeknél.
A CORGISS arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a GI-tünetek súlyosságát az elmúlt 24 órában, a válaszok 0-tól ("nem tapasztaltam") 4-ig ("nagyon súlyos") terjednek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A teljes spontán bélmozgás (CSBM) általános válaszaránya 12 hetes korban
Időkeret: 12 hét
|
A CSBM Weekly Responder olyan alany, akinek ≥ 3 CSBM-je van a megadott héten, és ≥1 CSBM-es növekedést mutat a héten.
Az általános CSBM válaszadó az a vizsgálati alany, aki a kettős vak kezelési időszak 12 hete közül 9-ben heti CSBM válaszadó, beleértve az utolsó 4 hétből 3-at (9., 10., 11. és 12. hét).
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri és központi opioid-megvonási események
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
Az érdeklődő kardiovaszkuláris (CV) események közé tartozott a szívinfarktus, az instabil angina, a kardiovaszkuláris baleset, a pangásos szívelégtelenség, a súlyos aritmia, az újraélesztett szívmegállás és a halál. Az érdeklődésre számot tartó gasztrointesztinális (GI) események közé tartozott a sürgősségi osztály látogatása a gyomor-bélhurut, a májgyulladás, a hasnyálmirigy-gyulladás, az émelygés, a hányás, a hasmenés és a hasi fájdalom vagy görcsök miatt. Az érdeklődésre számot tartó központi opioid megvonási események közé tartozott az opioid megvonási szindróma. |
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2402-005
- 5945-OIC-12-04 (Egyéb azonosító: Cubist Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .