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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CB-5945 zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CB-5945 zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Erwachsenen, die eine Opioidtherapie gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von CB-5945 zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) bei Erwachsenen zu bewerten, die eine Opioidtherapie gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Teilnehmern mit OIC, die eine Opioidtherapie gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen einnehmen. Ungefähr 600 Teilnehmer (300 Teilnehmer pro Behandlungsgruppe) mit OIC werden in ungefähr 75 Studienzentren randomisiert und erhalten entweder oral 0,25 mg CB-5945 BID oder oral passendes Placebo BID für den 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum, gefolgt von einer 4 -wöchige Nachbeobachtungszeit. Alle randomisierten Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienteilnahme auf ihr klinisches Ansprechen untersucht. Alle Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen 4 Wochen lang nach der letzten Dosis der Studienmedikation überwacht, unabhängig davon, wann sie die Studienmedikation absetzen. Der klinische Studienbericht für diese Studie enthält gepoolte Ergebnisse für die Studien 5945-OIC-12-02 (NCT01901302), 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) und 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nimmt eine stabile tägliche Opioiddosis von ≥ 30 mg Morphinäquivalent-Tagesgesamtdosis (METDD) gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen ein
  • Hat Verstopfung, die durch den chronischen Konsum von Opioiden verursacht wird
  • Ist bereit, nur die in der Studie bereitgestellten Abführmittel zu verwenden und die Verwendung aller anderen Abführmittel, Einläufe, Stuhlweichmacher und anderer Medikamente zur Behandlung von Verstopfung (z. B. Lubiproston) vom Screening bis zur letzten Studienbewertung einzustellen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat gastrointestinale (GI) oder Beckenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpassage beeinträchtigen (z. B. Obstruktion) oder zur Darmfunktionsstörung beitragen?
  • Es gibt Hinweise auf einen Darmverschluss
  • Hat in der Vorgeschichte rektale Blutungen, die nicht auf Hämorrhoiden oder Fissuren zurückzuführen sind, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte erfolgreich behandelter bösartiger Erkrankungen > 5 Jahre vor der geplanten Verabreichung der Studienmedikation und Teilnehmer mit behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom können aufgenommen werden)
  • Nimmt krampflösende Mittel (z. B. Dicyclomin), Mittel gegen Durchfall (z. B. Loperamid), Prokinetika (z. B. Metoclopramid) oder lokal wirkende Chloridkanalaktivatoren (z. B. Lubiproston) ein
  • Nimmt Nicht-Opioid-Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen (z. B. Eisensulfattherapie, trizyklische Antidepressiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-5945
0,25 Milligramm (mg) CB-5945, oral zweimal täglich (BID) über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum verabreicht
Arzneimittel: CB-5945
Andere Namen:
  • Bevenopran
  • ADL5945
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechraten für spontanen Stuhlgang (SBM) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Spontaneous Bowel Movement (SBM) Weekly Responder (berechnet für jede Woche des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums) ist ein Teilnehmer, der in der Woche ≥ 3 SBM und in der angegebenen Woche einen Anstieg von ≥ 1 SBM gegenüber dem Ausgangswert aufweist. basierend auf mindestens 4 verfügbaren Datentagen (ADDs) während der Woche. Für die Definition des primären Wirksamkeitsendpunkts ist „Gesamt-SBM-Responder“ ein Teilnehmer, der in 9 der 12 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums, einschließlich 3 der letzten 4 Wochen (Woche 9, 10, 11 und 12).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CORGISS-Werte (Chronic Opioid-Related Gastrointestinal Symptom Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der CORGISS dient zur Beurteilung von gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit Opioidkonsum bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen. Beim CORGISS werden die Teilnehmer gebeten, den Schweregrad der Magen-Darm-Symptome in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Antworten reichen von 0 („nicht erlebt“) bis 4 („sehr schwerwiegend“).
Ausgangswert: 12 Wochen
Gesamtansprechraten für vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein CSBM Weekly Responder ist ein Proband, der in der angegebenen Woche ≥ 3 CSBMs und in der Woche einen Anstieg von ≥ 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert aufweist. Ein Gesamt-CSBM-Responder ist ein Proband, der 9 der 12 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums, einschließlich 3 der letzten 4 Wochen (Woche 9, 10, 11 und 12), wöchentlicher CSBM-Responder ist.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre, gastrointestinale und zentrale Opioidentzugsereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen

Zu den kardiovaskulären (CV) Ereignissen von Interesse gehörten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herz-Kreislauf-Unfall, Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, wiederbelebter Herzstillstand und Tod.

Zu den gastrointestinalen (GI) Ereignissen von Interesse gehörten Besuche in der Notaufnahme wegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Gastroenteritis, Hepatitis, Pankreatitis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen oder -krämpfen.

Zu den zentralen Opioid-Entzugsereignissen von Interesse gehörte das Opioid-Entzugssyndrom.
Ausgangswert bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2402-005
  • 5945-OIC-12-04 (Andere Kennung: Cubist Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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