O estudo de eficácia e segurança do CB-5945 para o tratamento da constipação induzida por opioides
17 de outubro de 2018 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do CB-5945 para o tratamento da constipação induzida por opioides em adultos que tomam terapia com opioides para dor crônica não oncológica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do CB-5945 para o tratamento da constipação induzida por opioides (OIC) em adultos que fazem terapia com opioides para dor crônica não oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em participantes com OIC em terapia com opioides para dor crônica não oncológica.
Aproximadamente 600 participantes (300 participantes por grupo de tratamento) com OIC serão randomizados em aproximadamente 75 centros de estudo para receber 0,25 mg oral de CB-5945 BID ou placebo oral correspondente BID para o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas, seguido por 4 período de acompanhamento de uma semana.
Todos os participantes randomizados serão avaliados quanto à resposta clínica durante sua participação no estudo.
Todos os participantes serão acompanhados por segurança por 4 semanas após a última dose da medicação do estudo, independentemente de quando eles descontinuarem a medicação do estudo.
O relatório do estudo clínico para este estudo inclui resultados agrupados para os estudos 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) e 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Está tomando uma dose diária estável de opioides de ≥ 30 mg de dose diária equivalente total de morfina (METDD) para dor crônica não oncológica
- Tem constipação causada pelo uso crônico de opioides
- Está disposto a usar apenas o(s) laxante(s) fornecido(s) pelo estudo e a interromper o uso de todos os outros laxantes, enemas, laxantes e outros medicamentos para tratar a constipação (por exemplo, lubiprostona) desde a triagem até a última avaliação do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem distúrbios gastrointestinais (GI) ou pélvicos conhecidos por afetar o trânsito intestinal (por exemplo [por exemplo], obstrução) ou contribuir para a disfunção intestinal
- Tem evidência de obstrução intestinal
- Tem histórico de sangramento retal não devido a hemorróidas ou fissuras dentro de 6 meses após a triagem
- Tem uma malignidade ativa de qualquer tipo (participantes com histórico de malignidade tratada com sucesso > 5 anos antes da administração programada da medicação do estudo e participantes com câncer de células basais ou escamosas tratados podem ser inscritos)
- Está tomando antiespasmódicos (por exemplo, diciclomina), antidiarréicos (por exemplo, loperamida), procinéticos (por exemplo, metoclopramida) ou ativadores de canais de cloreto de ação local (por exemplo, lubiprostona)
- Está tomando medicamentos não opioides conhecidos por causar constipação (por exemplo, terapia com sulfato de ferro, antidepressivos tricíclicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CB-5945
0,25 miligramas (mg) de CB-5945 administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) por um período de tratamento de 12 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral BID por um período de tratamento de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas gerais de resposta do movimento intestinal espontâneo (SBM) nas 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Um respondedor semanal de movimento intestinal espontâneo (SBM) (calculado para cada semana do período de tratamento duplo-cego de 12 semanas) é um participante que tem ≥ 3 SBMs para a semana e um aumento da linha de base de ≥1 SBM para a semana especificada, com base em pelo menos 4 dias de dados disponíveis (ADDs) durante a semana.
Para a definição do endpoint primário de eficácia, o Respondente Global SBM é um participante que é um Respondente SBM Semanal durante 9 das 12 semanas do período de tratamento duplo-cego, incluindo 3 das últimas 4 semanas (Semanas 9, 10, 11 e 12).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base das pontuações da escala de sintomas gastrointestinais relacionados a opioides crônicos (CORGISS) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
O CORGISS é projetado para avaliar sintomas gastrointestinais relacionados ao uso de opioides em pacientes com dor crônica não oncológica.
O CORGISS pede aos participantes que classifiquem a gravidade dos sintomas gastrointestinais nas últimas 24 horas, com respostas variando de 0 ("não experimentou") a 4 ("muito grave").
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Linha de base, 12 semanas
|
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Taxas gerais de resposta de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Um respondedor semanal CSBM é um sujeito que tem ≥ 3 CSBMs para a semana especificada e um aumento desde a linha de base de ≥1 CSBM para a semana.
Um respondedor CSBM geral é um sujeito que é um respondedor CSBM semanal durante 9 das 12 semanas do período de tratamento duplo-cego, incluindo 3 das últimas 4 semanas (semanas 9, 10, 11 e 12).
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares, gastrointestinais e de abstinência de opioides centrais
Prazo: Linha de base até 16 semanas
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Os eventos cardiovasculares (CV) de interesse incluíram infarto do miocárdio, angina instável, acidente cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave, parada cardíaca ressuscitada e morte. Os eventos gastrointestinais (GI) de interesse incluíram visitas ao departamento de emergência para SAEs de gastroenterite, hepatite, pancreatite, náusea, vômito, diarreia e dor abdominal ou cólicas. Os eventos de abstinência central de opioides de interesse incluíram a síndrome de abstinência de opioides. |
Linha de base até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2402-005
- 5945-OIC-12-04 (Outro identificador: Cubist Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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