Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CB-5945 w leczeniu zaparć wywołanych opioidami

17 października 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CB-5945 w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u dorosłych stosujących terapię opioidami z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CB-5945 w leczeniu zaparć wywołanych opioidami (OIC) u dorosłych stosujących terapię opioidową w przewlekłym bólu nienowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem uczestników z OIC stosujących terapię opioidową z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego. Około 600 uczestników (300 uczestników na grupę leczoną) z OIC zostanie losowo przydzielonych w około 75 ośrodkach badawczych do otrzymywania doustnie 0,25 mg CB-5945 BID lub doustnie odpowiadającego placebo BID przez 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, a następnie 4 -tygodniowy okres obserwacji. Wszyscy randomizowani uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi klinicznej na czas trwania ich udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku, niezależnie od tego, kiedy zakończą przyjmowanie badanego leku. Raport z badania klinicznego dla tego badania zawiera zbiorcze wyniki badań 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) i 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przyjmuje stabilną dzienną dawkę opioidów wynoszącą ≥ 30 mg ekwiwalentu całkowitej dziennej dawki morfiny (METDD) w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego
  • Ma zaparcia spowodowane przewlekłym stosowaniem opioidów
  • Jest skłonny używać tylko środków przeczyszczających dostarczonych w ramach badania i zaprzestać stosowania wszystkich innych środków przeczyszczających, lewatyw, środków zmiękczających stolec i innych leków stosowanych w leczeniu zaparć (np. lubiproston) od badania przesiewowego do ostatniej oceny badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) lub miednicy, o których wiadomo, że wpływają na pasaż jelitowy (na przykład [np.] niedrożność) lub przyczyniają się do dysfunkcji jelit
  • Ma dowody na niedrożność jelit
  • W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego występowało w wywiadzie krwawienie z odbytu, które nie było spowodowane hemoroidami lub szczelinami krwawniczymi
  • Ma czynną chorobę nowotworową dowolnego typu (uczestnicy z pomyślnie leczonym nowotworem złośliwym w historii > 5 lat przed planowanym podaniem badanego leku oraz uczestnicy z leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym mogą zostać włączeni)
  • przyjmuje leki przeciwskurczowe (np. dicyklomina), przeciwbiegunkowe (np. loperamid), prokinetyczne (np. metoklopramid) lub miejscowo działające aktywatory kanałów chlorkowych (np. lubiproston)
  • przyjmuje leki nieopioidowe, o których wiadomo, że powodują zaparcia (np. terapia siarczanem żelaza, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CB-5945
0,25 miligrama (mg) CB-5945 podawanego doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 12-tygodniowy okres leczenia
Lek: CB-5945
Inne nazwy:
  • Bevenopran
  • ADL5945
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie BID przez 12-tygodniowy okres leczenia
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki odpowiedzi na spontaniczne wypróżnienia (SBM) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoba z cotygodniową odpowiedzią na spontaniczne wypróżnienia (SBM) (obliczana dla każdego tygodnia 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby) to uczestnik, który ma ≥ 3 SBM na tydzień i wzrost o ≥ 1 SBM w stosunku do wartości wyjściowej w określonym tygodniu, w oparciu o co najmniej 4 dostępne dni danych (ADD) w ciągu tygodnia. W celu zdefiniowania pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, osoba z ogólną odpowiedzią na SBM to uczestnik, który jest cotygodniową odpowiedzią na SBM przez 9 z 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w tym 3 z ostatnich 4 tygodni (tygodnie 9, 10, 11 i 12).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali CORGISS (przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe związane z opioidami) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
CORGISS jest przeznaczony do oceny objawów żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym. CORGISS prosi uczestników o ocenę nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 24 godzin, z odpowiedziami od 0 („nie doświadczyłem”) do 4 („bardzo ciężki”).
Linia bazowa, 12 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na całkowity spontaniczny ruch jelit (CSBM) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tygodniowa odpowiedź na CSBM to osoba, która ma ≥ 3 CSBM w określonym tygodniu i wzrost o ≥ 1 CSBM w stosunku do wartości początkowej na tydzień. Ogólna odpowiedź na CSBM to osoba, która jest cotygodniową odpowiedzią na CSBM przez 9 z 12 tygodni okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, w tym 3 z ostatnich 4 tygodni (tygodnie 9, 10, 11 i 12).
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z odstawieniem opioidów ze strony układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego i ośrodkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 16 tygodni

Interesujące zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, incydent sercowo-naczyniowy, zastoinową niewydolność serca, poważną arytmię, resuscytację zatrzymania krążenia i zgon.

Interesujące zdarzenia żołądkowo-jelitowe obejmowały wizyty na oddziale ratunkowym z powodu SAE zapalenia żołądka i jelit, zapalenia wątroby, zapalenia trzustki, nudności, wymiotów, biegunki oraz bólu lub skurczów brzucha.

Interesujące ośrodkowe zdarzenia odstawienia opioidów obejmowały zespół odstawienia opioidów.
Linia bazowa przez 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2402-005
  • 5945-OIC-12-04 (Inny identyfikator: Cubist Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj