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오피오이드 유발 변비 치료를 위한 CB-5945의 효능 및 안전성 연구

2018년 10월 17일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC

만성 비암성 통증에 대해 오피오이드 요법을 받는 성인의 오피오이드 유발 변비 치료를 위한 CB-5945의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구

이 연구의 목적은 만성 비암성 통증에 대해 오피오이드 요법을 받는 성인의 오피오이드 유도 변비(OIC) 치료를 위한 CB-5945의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 비암성 통증에 대해 오피오이드 요법을 받는 OIC 참가자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. OIC를 사용하는 약 600명의 참가자(치료 그룹당 참가자 300명)는 약 75개의 연구 센터에서 무작위로 배정되어 12주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 경구 0.25mg CB-5945 BID 또는 경구 매칭 위약 BID를 투여받은 후 4 -주 후속 조치 기간. 모든 무작위 참가자는 연구 참여 기간 동안 임상 반응에 대해 평가됩니다. 모든 참가자는 연구 약물을 중단한 시기에 관계없이 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 안전을 위해 추적됩니다. 이 연구의 임상 연구 보고서에는 연구 5945-OIC-12-02(NCT01901302), 5945-OIC-12-03(NCT01901328) 및 5945-OIC-12-04(NCT01901341)에 대한 통합 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 만성 비암성 통증에 대해 30mg 이상의 모르핀 등가 총 일일 용량(METDD)의 안정적인 일일 용량의 아편유사제를 복용하고 있습니다.
  • 오피오이드의 만성 사용으로 인한 변비가 있음
  • 연구에서 제공된 완하제만 사용하고 다른 모든 완하제, 관장제, 대변 연화제 및 변비를 치료하기 위한 기타 약물(예: 루비프로스톤)의 사용을 스크리닝부터 마지막 ​​연구 평가까지 중단할 의향이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 장 이동(예: [예], 폐쇄)에 영향을 미치거나 장 기능 장애에 기여하는 것으로 알려진 위장관(GI) 또는 골반 장애가 있습니다.
  • 장 폐쇄의 증거가 있습니다
  • 스크리닝 6개월 이내에 치질이나 균열로 인한 것이 아닌 직장 출혈의 병력이 있는 자
  • 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있습니다(연구 약물의 예정된 투여 전 >5년 전에 악성 종양을 성공적으로 치료한 이력이 있는 참가자 및 치료된 기저 또는 편평 세포 암이 있는 참가자가 등록할 수 있음).
  • 진경제(예: 디시클로민), 지사제(예: 로페라미드), 운동 촉진제(예: 메토클로프라미드) 또는 국소 작용 클로라이드 채널 활성제(예: 루비프로스톤)를 복용 중입니다.
  • 변비를 유발하는 것으로 알려진 비오피오이드 약물(예: 황산철 요법, 삼환계 항우울제)을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CB-5945
0.25밀리그램(mg) CB-5945를 12주 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여(BID)
의약품: CB-5945
다른 이름들:
  • 베베노프란
  • ADL5945
위약 비교기: 위약
12주 치료 기간 동안 경구 투여된 위약 BID
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차의 전체 자발적 배변(SBM) 반응자 비율
기간: 12주
SBM(Spontaneous Bowel Movement) Weekly Responder(12주 이중 맹검 치료 기간의 각 주에 대해 계산됨)는 해당 주에 SBM이 3개 이상이고 지정된 주에 기준선에서 SBM이 1개 이상 증가한 참가자입니다. 주중 최소 4 ADD(Available Data Days)를 기반으로 합니다. 1차 효능 종점의 정의를 위해, 전체 SBM 반응자는 지난 4주 중 3주(9주, 10주, 11주 및 12).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 시점에서 만성 오피오이드 관련 위장관 증상 척도(CORGISS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
CORGISS는 만성 비암성 통증 환자의 오피오이드 사용과 관련된 GI 증상을 평가하도록 설계되었습니다. CORGISS는 참가자들에게 이전 24시간 동안 GI 증상의 심각도를 평가하도록 요청하고 응답 범위는 0("경험하지 않음")에서 4("매우 심각함")까지입니다.
기준선, 12주
12주차의 전반적인 완전 자발 배변(CSBM) 반응자 비율
기간: 12주
CSBM 주간 반응자는 지정된 주에 3개 이상의 CSBM이 있고 기준선에서 해당 주에 1개 이상의 CSBM이 증가한 피험자입니다. 전체 CSBM 반응자는 지난 4주 중 3주(9주, 10주, 11주 및 12주)를 포함하여 이중 맹검 치료 기간의 12주 중 9주 동안 주간 CSBM 반응자인 대상체입니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관, 위장관 및 중앙 오피오이드 금단 사건
기간: 기준선부터 16주까지

관심 있는 심혈관(CV) 사건에는 심근 경색, 불안정 협심증, 심혈관 사고, 울혈성 심부전, 심각한 부정맥, 소생된 심정지 및 사망이 포함되었습니다.

관심 있는 위장관(GI) 사건에는 위장염, 간염, 췌장염, 메스꺼움, 구토, 설사 및 복통 또는 경련의 SAE에 대한 응급실 방문이 포함되었습니다.

관심 있는 중앙 오피오이드 금단 사건에는 오피오이드 금단 증후군이 포함되었습니다.
기준선부터 16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cubist Pharmaceuticals LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2402-005
  • 5945-OIC-12-04 (기타 식별자: Cubist Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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