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L'étude d'efficacité et d'innocuité du CB-5945 pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes

17 octobre 2018 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CB-5945 pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les adultes prenant un traitement aux opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CB-5945 pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (OCI) chez les adultes prenant un traitement aux opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des participants atteints de CIO prenant un traitement opioïde pour la douleur chronique non cancéreuse. Environ 600 participants (300 participants par groupe de traitement) atteints d'OCI seront randomisés dans environ 75 centres d'étude pour recevoir soit 0,25 mg oral de CB-5945 BID, soit un placebo oral correspondant BID pendant la période de traitement en double aveugle de 12 semaines, suivi d'un traitement de 4 -période de suivi d'une semaine. Tous les participants randomisés seront évalués pour la réponse clinique pendant la durée de leur participation à l'étude. Tous les participants seront suivis pour la sécurité pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, quel que soit le moment où ils arrêtent le médicament à l'étude. Le rapport d'étude clinique de cette étude comprend les résultats regroupés des études 5945-OIC-12-02 (NCT01901302), 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) et 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Prend une dose quotidienne stable d'opioïdes ≥ 30 mg de dose quotidienne totale équivalente de morphine (METDD) pour la douleur chronique non cancéreuse
  • Constipation causée par l'utilisation chronique d'opioïdes
  • Est prêt à utiliser uniquement le ou les laxatifs fournis par l'étude et à interrompre l'utilisation de tous les autres laxatifs, lavements, émollients fécaux et autres médicaments pour traiter la constipation (par exemple, la lubiprostone) du dépistage jusqu'à la dernière évaluation de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • A des troubles gastro-intestinaux (GI) ou pelviens connus pour affecter le transit intestinal (par exemple [par exemple], une obstruction) ou contribuer au dysfonctionnement intestinal
  • Présente des signes d'obstruction intestinale
  • A des antécédents de saignement rectal non dû à des hémorroïdes ou à des fissures dans les 6 mois suivant le dépistage
  • A une malignité active de tout type (les participants ayant des antécédents de malignité traitée avec succès> 5 ans avant l'administration prévue du médicament à l'étude et les participants atteints d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde traité peuvent être inscrits)
  • prend des antispasmodiques (p. ex. dicyclomine), des antidiarrhéiques (p. ex. lopéramide), des procinétiques (p. ex. métoclopramide) ou des activateurs des canaux chlorure à action locale (p. ex. lubiprostone)
  • prend des médicaments non opioïdes connus pour causer de la constipation (par exemple, thérapie au sulfate de fer, antidépresseurs tricycliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CB-5945
0,25 milligrammes (mg) de CB-5945 administré par voie orale deux fois par jour (BID) pendant une période de traitement de 12 semaines
Médicament: CB-5945
Autres noms:
  • Bévenopran
  • ADL5945
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale BID pendant une période de traitement de 12 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux globaux de réponse aux mouvements intestinaux spontanés (SBM) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Un répondeur hebdomadaire de mouvements intestinaux spontanés (SBM) (calculé pour chaque semaine de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines) est un participant qui a ≥ 3 SBM pour la semaine et une augmentation par rapport au départ de ≥ 1 SBM pour la semaine spécifiée, sur la base d'au moins 4 jours de données disponibles (ADD) au cours de la semaine. Pour la définition du critère principal d'évaluation de l'efficacité, le répondeur SBM global est un participant qui est un répondeur SBM hebdomadaire pendant 9 des 12 semaines de la période de traitement en double aveugle, dont 3 des 4 dernières semaines (semaines 9, 10, 11 et 12).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle des symptômes gastro-intestinaux liés aux opioïdes chroniques (CORGISS) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le CORGISS est conçu pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux liés à l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse. Le CORGISS demande aux participants d'évaluer la gravité des symptômes gastro-intestinaux au cours des 24 heures précédentes, avec des réponses allant de 0 ("n'a pas ressenti") à 4 ("très sévère").
Base de référence, 12 semaines
Taux globaux de réponse à la selle spontanée complète (CSBM) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Un répondeur hebdomadaire CSBM est un sujet qui a ≥ 3 CSBM pour la semaine spécifiée et une augmentation par rapport au départ de ≥ 1 CSBM pour la semaine. Un répondeur CSBM global est un sujet qui est un répondeur CSBM hebdomadaire pendant 9 des 12 semaines de la période de traitement en double aveugle, dont 3 des 4 dernières semaines (semaines 9, 10, 11 et 12).
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires, gastro-intestinaux et centraux de sevrage des opioïdes
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines

Les événements cardiovasculaires (CV) des personnes intéressées comprenaient l'infarctus du myocarde, l'angor instable, l'accident cardiovasculaire, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie grave, l'arrêt cardiaque réanimé et le décès.

Les événements gastro-intestinaux (GI) d'intérêt comprenaient les visites aux urgences pour des EIG de gastro-entérite, d'hépatite, de pancréatite, de nausées, de vomissements, de diarrhée et de douleurs ou de crampes abdominales.

Les événements centraux de sevrage des opioïdes d'intérêt comprenaient le syndrome de sevrage des opioïdes.
Ligne de base jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2402-005
  • 5945-OIC-12-04 (Autre identifiant: Cubist Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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