De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van CB-5945 voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie
17 oktober 2018 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CB-5945 te evalueren voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie bij volwassenen die opioïdtherapie gebruiken voor chronische niet-kankerpijn
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van CB-5945 voor de behandeling van opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassenen die opioïde-therapie gebruiken voor chronische niet-kankerpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij deelnemers met OIC die opioïdtherapie gebruiken voor chronische niet-kankerpijn.
Ongeveer 600 deelnemers (300 deelnemers per behandelingsgroep) met OIC zullen worden gerandomiseerd in ongeveer 75 studiecentra om oraal 0,25 mg CB-5945 tweemaal daags of oraal overeenkomend placebo tweemaal daags te ontvangen gedurende de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode, gevolgd door een 4 follow-up periode van een week.
Alle gerandomiseerde deelnemers zullen worden beoordeeld op klinische respons voor de duur van hun studiedeelname.
Alle deelnemers zullen voor de veiligheid gedurende 4 weken na de laatste dosis van de studiemedicatie worden gevolgd, ongeacht wanneer ze stoppen met de studiemedicatie.
Het rapport van de klinische studie voor deze studie bevat gepoolde resultaten voor studies 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) en 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Neemt een stabiele dagelijkse dosis opioïden van ≥ 30 mg morfine-equivalente totale dagelijkse dosis (METDD) voor chronische niet-kankerpijn
- Heeft constipatie die wordt veroorzaakt door het chronisch gebruik van opioïden
- Is bereid om alleen de door de studie verstrekte laxantia('s) te gebruiken en om het gebruik van alle andere laxeermiddelen, klysma's, ontlastingverzachters en andere medicijnen om constipatie te behandelen (bijv. lubiprostone) te staken vanaf de screening tot de laatste beoordeling van de studie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft gastro-intestinale (GI) of bekkenaandoeningen waarvan bekend is dat ze de darmtransit beïnvloeden (bijvoorbeeld [bijv.] Obstructie) of bijdragen aan darmdisfunctie
- Heeft bewijs van darmobstructie
- Heeft een voorgeschiedenis van rectale bloedingen die niet te wijten zijn aan aambeien of fissuren binnen 6 maanden na screening
- Heeft een actieve maligniteit van welk type dan ook (deelnemers met een voorgeschiedenis van succesvol behandelde maligniteit >5 jaar vóór de geplande toediening van studiemedicatie en deelnemers met behandelde basale of plaveiselcelkanker kunnen worden ingeschreven)
- Neemt spasmolytica (bijv. dicyclomine), middelen tegen diarree (bijv. loperamide), prokinetica (bijv. metoclopramide) of lokaal werkende chloridekanaalactivatoren (bijv. lubiprostone)
- Neemt niet-opioïde medicijnen waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken (bijv. ijzersulfaattherapie, tricyclische antidepressiva)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CB-5945
0,25 milligram (mg) CB-5945 tweemaal daags (BID) oraal toegediend gedurende een behandelingsperiode van 12 weken
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags oraal toegediend gedurende een behandelingsperiode van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentages voor spontane darmbewegingen (SBM) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een wekelijkse responder voor spontane darmbeweging (SBM) (berekend voor elke week van de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode) is een deelnemer die ≥ 3 SBM's heeft voor de week en een toename van ≥ 1 SBM ten opzichte van de uitgangswaarde voor de gespecificeerde week, op basis van minimaal 4 Available Data Days (ADD's) gedurende de week.
Voor de definitie van het primaire eindpunt voor werkzaamheid is Totale SBM-responder een deelnemer die een wekelijkse SBM-responder is gedurende 9 van de 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode, inclusief 3 van de laatste 4 weken (week 9, 10, 11 en 12).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van chronische opioïde-gerelateerde gastro-intestinale symptoomschaal (CORGISS)-scores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De CORGISS is ontworpen om GI-symptomen te beoordelen die verband houden met het gebruik van opioïden bij patiënten met chronische niet-kankerpijn.
De CORGISS vraagt deelnemers om de ernst van GI-symptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met antwoorden variërend van 0 ("niet ervaren") tot 4 ("zeer ernstig").
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Totale responspercentages voor volledige spontane darmbewegingen (CSBM) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een wekelijkse CSBM-responder is een proefpersoon die ≥ 3 CSBM's heeft voor de opgegeven week en een toename van ≥ 1 CSBM ten opzichte van de uitgangswaarde voor de week.
Een algehele CSBM-responder is een proefpersoon die een wekelijkse CSBM-responder is gedurende 9 van de 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode, inclusief 3 van de laatste 4 weken (week 9, 10, 11 en 12).
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire, gastro-intestinale en centrale opioïdontwenningsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 16 weken
|
Cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen die geïnteresseerd waren, waren onder meer myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cardiovasculair accident, congestief hartfalen, ernstige aritmie, gereanimeerde hartstilstand en overlijden. Gastro-intestinale (GI) gebeurtenissen van belang omvatten bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor SAE's van gastro-enteritis, hepatitis, pancreatitis, misselijkheid, braken, diarree en buikpijn of krampen. Centrale opioïdontwenningsgebeurtenissen die van belang waren, waren onder meer het opioïdontwenningssyndroom. |
Basislijn tot en met 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2402-005
- 5945-OIC-12-04 (Andere identificatie: Cubist Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .