Lo studio sull'efficacia e la sicurezza di CB-5945 per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi
17 ottobre 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CB-5945 per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi negli adulti che assumono terapia con oppioidi per il dolore cronico non oncologico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CB-5945 per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC) negli adulti che assumono terapia con oppioidi per il dolore cronico non oncologico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su partecipanti con OIC che assumono terapia con oppioidi per il dolore cronico non oncologico.
Circa 600 partecipanti (300 partecipanti per gruppo di trattamento) con OIC saranno randomizzati in circa 75 centri di studio per ricevere 0,25 mg di CB-5945 per via orale BID o placebo corrispondente per via orale BID per il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, seguito da un 4 periodo di follow-up di una settimana.
Tutti i partecipanti randomizzati saranno valutati per la risposta clinica per la durata della loro partecipazione allo studio.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per la sicurezza per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, indipendentemente da quando interrompono il farmaco in studio.
Il rapporto dello studio clinico per questo studio include i risultati aggregati per gli studi 5945-OIC-12-02 (NCT01901302), 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) e 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Sta assumendo una dose giornaliera stabile di oppioidi ≥ 30 mg di dose giornaliera totale equivalente di morfina (METDD) per il dolore cronico non oncologico
- Soffre di stitichezza causata dall'uso cronico di oppioidi
- È disposto a utilizzare solo il/i lassativo/i fornito/i dallo studio e a interrompere l'uso di tutti gli altri lassativi, clisteri, emollienti delle feci e altri farmaci per il trattamento della stitichezza (ad esempio, lubiprostone) dallo screening fino all'ultima valutazione dello studio
Criteri chiave di esclusione:
- Ha disturbi gastrointestinali (GI) o pelvici noti per influenzare il transito intestinale (ad esempio [es.], ostruzione) o contribuire alla disfunzione intestinale
- Ha evidenza di ostruzione intestinale
- - Ha una storia di sanguinamento rettale non dovuto a emorroidi o ragadi entro 6 mesi dallo screening
- Ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo (possono essere arruolati partecipanti con una storia di tumore maligno trattato con successo> 5 anni prima della somministrazione programmata del farmaco in studio e partecipanti con carcinoma a cellule basali o squamose trattato)
- Sta assumendo antispastici (ad es. diciclomina), antidiarroici (ad es. loperamide), procinetici (ad es. metoclopramide) o attivatori dei canali del cloro ad azione locale (ad es. lubiprostone)
- Sta assumendo farmaci non oppioidi noti per causare stitichezza (ad es. Terapia con solfato di ferro, antidepressivi triciclici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CB-5945
0,25 milligrammi (mg) di CB-5945 somministrati per via orale due volte al giorno (BID) per un periodo di trattamento di 12 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale BID per un periodo di trattamento di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta al movimento intestinale spontaneo complessivo (SBM) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un rispondente settimanale al movimento intestinale spontaneo (SBM) (calcolato per ciascuna settimana del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane) è un partecipante che ha ≥ 3 SBM per la settimana e un aumento rispetto al basale di ≥1 SBM per la settimana specificata, sulla base di almeno 4 giorni di dati disponibili (ADD) durante la settimana.
Per la definizione dell'endpoint primario di efficacia, il risponditore globale SBM è un partecipante che è un risponditore settimanale SBM per 9 delle 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, incluse 3 delle ultime 4 settimane (settimane 9, 10, 11 e 12).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei punteggi della scala dei sintomi gastrointestinali correlati agli oppioidi cronici (CORGISS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il CORGISS è progettato per valutare i sintomi gastrointestinali correlati all'uso di oppioidi in pazienti con dolore cronico non oncologico.
Il CORGISS chiede ai partecipanti di valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nelle 24 ore precedenti, con risposte che vanno da 0 ("non ha avuto esperienza") a 4 ("molto grave").
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Basale, 12 settimane
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Tassi complessivi di risposta al movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un CSBM Weekly Responder è un soggetto che ha ≥ 3 CSBM per la settimana specificata e un aumento rispetto al basale di ≥1 CSBM per la settimana.
Un Rispondente globale CSBM è un soggetto che è un Rispondente settimanale CSBM per 9 delle 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, comprese 3 delle ultime 4 settimane (settimane 9, 10, 11 e 12).
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di astinenza da oppioidi cardiovascolari, gastrointestinali e centrali
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Gli eventi cardiovascolari (CV) di interesse includevano infarto del miocardio, angina instabile, incidente cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave, arresto cardiaco rianimato e morte. Gli eventi di interesse gastrointestinale (GI) includevano visite al pronto soccorso per SAE di gastroenterite, epatite, pancreatite, nausea, vomito, diarrea e dolore o crampi addominali. Gli eventi centrali di astinenza da oppiacei di interesse includevano la sindrome da astinenza da oppiacei. |
Basale fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2402-005
- 5945-OIC-12-04 (Altro identificatore: Cubist Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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