Исследование эффективности и безопасности CB-5945 для лечения запоров, вызванных опиоидами
17 октября 2018 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности CB-5945 для лечения опиоидных запоров у взрослых, принимающих опиоидную терапию при хронической нераковой боли
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности CB-5945 для лечения опиоидных запоров (OIC) у взрослых, принимающих опиоидную терапию для лечения хронической нераковой боли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами участников с OIC, принимающих опиоидную терапию для лечения хронической неонкологической боли.
Приблизительно 600 участников (300 участников в группе лечения) с OIC будут рандомизированы примерно в 75 исследовательских центрах для приема перорально 0,25 мг CB-5945 два раза в день или перорального соответствующего плацебо два раза в день в течение 12-недельного периода двойного слепого лечения, за которым следуют 4 -недельный период наблюдения.
Все рандомизированные участники будут оцениваться на предмет клинического ответа на протяжении всего периода их участия в исследовании.
Все участники будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата, независимо от того, когда они прекратят прием исследуемого препарата.
Отчет о клиническом исследовании для этого исследования включает объединенные результаты исследований 5945-OIC-12-02 (NCT01901302), 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) и 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Принимает стабильную суточную дозу опиоидов ≥ 30 мг общей суточной дозы, эквивалентной морфину (METDD), для лечения хронической неонкологической боли
- Запор, вызванный хроническим употреблением опиоидов
- Готов использовать только слабительные средства, предоставленные в исследовании, и прекратить использование всех других слабительных, клизм, размягчителей стула и других лекарств для лечения запоров (например, любипростона) с момента скрининга до последней оценки исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет желудочно-кишечные (ЖКТ) или тазовые расстройства, которые, как известно, влияют на транзит кишечника (например, [например], непроходимость) или способствуют дисфункции кишечника
- Имеются признаки кишечной непроходимости
- Имеет в анамнезе ректальное кровотечение не из-за геморроя или трещин в течение 6 месяцев после скрининга
- Имеет активное злокачественное новообразование любого типа (могут быть зачислены участники с историей успешного лечения злокачественного новообразования более чем за 5 лет до запланированного введения исследуемого препарата и участники с пролеченным базальноклеточным или плоскоклеточным раком)
- Принимает спазмолитики (например, дицикломин), противодиарейные средства (например, лоперамид), прокинетики (например, метоклопрамид) или местные активаторы хлоридных каналов (например, лубипростон)
- Принимает неопиоидные препараты, которые, как известно, вызывают запор (например, терапию сульфатом железа, трициклические антидепрессанты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КБ-5945
0,25 миллиграмма (мг) CB-5945 вводят перорально два раза в день (дважды в день) в течение 12-недельного периода лечения.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально два раза в день в течение 12-недельного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота спонтанных движений кишечника (SBM), ответивших на лечение в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Еженедельный ответчик со спонтанным опорожнением кишечника (SBM) (рассчитывается для каждой недели 12-недельного периода двойного слепого лечения) — это участник, который имеет ≥ 3 SBM в неделю и увеличение по сравнению с исходным уровнем ≥ 1 SBM за указанную неделю, на основе не менее 4 дней доступных данных (ADD) в течение недели.
Для определения первичной конечной точки эффективности общий респондер SBM — это участник, который является еженедельным респондером SBM в течение 9 из 12 недель периода двойного слепого лечения, включая 3 из последних 4 недель (недели 9, 10, 11 и 12).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей Шкалы желудочно-кишечных симптомов, связанных с хроническим употреблением опиоидов (CORGISS), по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
CORGISS предназначен для оценки желудочно-кишечных симптомов, связанных с употреблением опиоидов, у пациентов с хронической неонкологической болью.
В тесте CORGISS участников просят оценить тяжесть желудочно-кишечных симптомов за последние 24 часа с ответами от 0 ("не испытывал") до 4 ("очень серьезные").
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Общая частота респондеров при полном спонтанном опорожнении кишечника (CSBM) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Еженедельный респондент CSBM — это субъект, который имеет ≥ 3 CSBM за указанную неделю и увеличение по сравнению с исходным уровнем на ≥ 1 CSBM за неделю.
Общий респондер CSBM представляет собой субъект, который является еженедельным респондером CSBM в течение 9 из 12 недель периода двойного слепого лечения, включая 3 из последних 4 недель (недели 9, 10, 11 и 12).
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные и центральные явления отмены опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень через 16 недель
|
Сердечно-сосудистые (СС) события у заинтересованных лиц включали инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, сердечно-сосудистый инцидент, застойную сердечную недостаточность, серьезную аритмию, реанимацию, остановку сердца и смерть. Желудочно-кишечные (ЖК) события, представляющие интерес, включали обращения в отделение неотложной помощи по поводу СНЯ гастроэнтерита, гепатита, панкреатита, тошноты, рвоты, диареи и болей в животе или спазмов. Интересующие события центральной отмены опиоидов включали синдром отмены опиоидов. |
Исходный уровень через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2402-005
- 5945-OIC-12-04 (Другой идентификатор: Cubist Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .