Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CB-5945 pro léčbu zácpy vyvolané opioidy

17. října 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CB-5945 pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u dospělých užívajících opioidní terapii pro chronickou nerakovinovou bolest

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CB-5945 pro léčbu zácpy vyvolané opioidy (OIC) u dospělých užívajících opioidní terapii pro chronickou nerakovinnou bolest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u účastníků s OIC užívajících opioidní terapii pro chronickou nerakovinnou bolest. Přibližně 600 účastníků (300 účastníků na léčebnou skupinu) s OIC bude randomizováno v přibližně 75 studijních centrech, aby dostávali buď perorálně 0,25 mg CB-5945 BID nebo perorálně odpovídající placebo po dobu 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby, po které budou následovat 4 - týdenní sledovací období. U všech randomizovaných účastníků bude hodnocena klinická odpověď po dobu jejich účasti ve studii. Všichni účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku, bez ohledu na to, kdy studijní medikaci přeruší. Zpráva o klinické studii pro tuto studii zahrnuje sdružené výsledky pro studie 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) a 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Užívá stabilní denní dávku opioidů ≥ 30 mg ekvivalentu morfinu celková denní dávka (METDD) pro chronickou nenádorovou bolest
  • Má zácpu, která je způsobena chronickým užíváním opioidů
  • Je ochoten používat pouze laxativa poskytnutá ve studii a přerušit používání všech ostatních laxativ, klystýrů, změkčovačů stolice a dalších léků k léčbě zácpy (např. lubiprostonu) od Screeningu až do posledního hodnocení studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má gastrointestinální (GI) nebo pánevní poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují průchod střevem (například [např.], obstrukce) nebo přispívají k dysfunkci střev
  • Má známky střevní obstrukce
  • Má anamnézu krvácení z konečníku, které není způsobeno hemoroidy nebo fisurami do 6 měsíců od screeningu
  • Má aktivní malignitu jakéhokoli typu (mohou být zapsáni účastníci s anamnézou úspěšně léčené malignity > 5 let před plánovaným podáním studijní medikace a účastníci s léčeným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem)
  • Užívá antispasmodika (např. dicyklomin), antidiaroika (např. loperamid), prokinetika (např. metoklopramid) nebo lokálně působící aktivátory chloridových kanálů (např. lubiproston)
  • Užívá neopioidní léky, o kterých je známo, že způsobují zácpu (např. léčba síranem železnatým, tricyklická antidepresiva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CB-5945
0,25 miligramů (mg) CB-5945 podávaných perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů léčby
Lék: CB-5945
Ostatní jména:
  • Bevenopran
  • ADL5945
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně BID po dobu 12 týdnů léčby
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra reakce na spontánní pohyb střev (SBM) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Týdenní respondent spontánního pohybu střev (SBM) (počítáno pro každý týden 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období) je účastník, který má ≥ 3 SBM za týden a nárůst od výchozí hodnoty ≥1 SBM za určený týden, na základě alespoň 4 dostupných datových dnů (ADD) během týdne. Pro definici primárního koncového bodu účinnosti je celkovým SBM respondérem účastník, který je týdenním SBM respondérem po 9 z 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období, včetně 3 z posledních 4 týdnů (týdny 9, 10, 11 a 12).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre stupnice chronických gastrointestinálních symptomů souvisejících s opiáty (CORGISS) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
CORGISS je určen k hodnocení GI symptomů souvisejících s užíváním opioidů u pacientů s chronickou nerakovinnou bolestí. CORGISS žádá účastníky, aby ohodnotili závažnost GI příznaků za předchozích 24 hodin s odpověďmi v rozmezí od 0 („nezažil“) do 4 („velmi závažné“).
Výchozí stav, 12 týdnů
Celková míra reakce na kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Týdenní respondér CSBM je subjekt, který má ≥ 3 CSBM za určený týden a nárůst od výchozí hodnoty o ≥ 1 CSBM za týden. Celkový CSBM respondér je subjekt, který je týdenním CSBM respondérem po 9 z 12 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období, včetně 3 z posledních 4 týdnů (9., 10., 11. a 12. týden).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární, gastrointestinální a centrální abstinenční příhody opioidů
Časové okno: Výchozí stav po 16 týdnech

Mezi zainteresované kardiovaskulární (KV) příhody patřily infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, kardiovaskulární příhoda, městnavé srdeční selhání, závažná arytmie, resuscitovaná srdeční zástava a smrt.

Gastrointestinální (GI) příhody, které nás zajímaly, zahrnovaly návštěvy pohotovostního oddělení pro SAE gastroenteritidu, hepatitidu, pankreatitidu, nevolnost, zvracení, průjem a bolesti břicha nebo křeče.

Centrální abstinenční příhody opioidů, které nás zajímaly, zahrnovaly syndrom z vysazení opioidů.
Výchozí stav po 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2402-005
  • 5945-OIC-12-04 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit