Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​CB-5945 til behandling af opioid-induceret forstoppelse

17. oktober 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CB-5945 til behandling af opioid-induceret obstipation hos voksne, der tager opioidterapi for kroniske ikke-kræftsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CB-5945 til behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos voksne, der tager opioidbehandling for kroniske ikke-cancersmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie med deltagere med OIC, der tager opioidbehandling for kroniske ikke-kræftsmerter. Ca. 600 deltagere (300 deltagere pr. behandlingsgruppe) med OIC vil blive randomiseret ved ca. 75 undersøgelsescentre til at modtage enten oral 0,25 mg CB-5945 BID eller oral matchende placebo BID i den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode, efterfulgt af en 4 -uges opfølgningsperiode. Alle randomiserede deltagere vil blive evalueret for klinisk respons under varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse. Alle deltagere vil for sikkerheds skyld blive fulgt i 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, uanset hvornår de ophører med undersøgelsesmedicinen. Den kliniske undersøgelsesrapport for denne undersøgelse inkluderer samlede resultater for undersøgelserne 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) og 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tager en stabil daglig dosis opioider på ≥ 30 mg morfinækvivalent total daglig dosis (METDD) for kroniske smerter uden kræft
  • Har forstoppelse, der er forårsaget af kronisk brug af opioider
  • Er villig til kun at bruge det eller de afføringsmidler, der leveres af undersøgelsen, og at afbryde brugen af ​​alle andre afføringsmidler, lavementer, afføringsblødgøringsmidler og anden medicin til behandling af forstoppelse (f.eks. lubiprostone) fra screening til den sidste undersøgelsesvurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har gastrointestinale (GI) eller bækkensygdomme, der vides at påvirke tarmtransit (for eksempel [f.eks.], obstruktion) eller bidrage til tarmdysfunktion
  • Har tegn på tarmobstruktion
  • Har en historie med rektal blødning, der ikke skyldes hæmorider eller sprækker inden for 6 måneder efter screening
  • Har en aktiv malignitet af enhver type (deltagere med en historie med succesfuldt behandlet malignitet >5 år før den planlagte administration af undersøgelsesmedicin og deltagere med behandlet basal- eller pladecellekræft kan blive tilmeldt)
  • Tager antispasmodika (f.eks. dicyclomin), antidiarrémidler (f.eks. loperamid), prokinetik (f.eks. metoclopramid) eller lokalt virkende kloridkanalaktivatorer (f.eks. lubiprostone)
  • Tager ikke-opioid medicin, der vides at forårsage forstoppelse (f.eks. jernsulfatbehandling, tricykliske antidepressiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CB-5945
0,25 milligram (mg) CB-5945 administreret oralt to gange dagligt (BID) i en 12-ugers behandlingsperiode
Medicin: CB-5945
Andre navne:
  • Bevenopran
  • ADL5945
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt BID i en 12-ugers behandlingsperiode
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for spontan tarmbevægelse (SBM) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En spontan tarmbevægelse (SBM) Ugentlig Responder (beregnet for hver uge af den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode) er en deltager, som har ≥ 3 SBM'er om ugen og en stigning fra baseline på ≥1 SBM for den angivne uge, baseret på mindst 4 tilgængelige datadage (ADD'er) i løbet af ugen. Til definitionen af ​​det primære effektmål er Overall SBM Responder en deltager, som er en ugentlig SBM-responder i 9 ud af de 12 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode, inklusive 3 af de sidste 4 uger (uge 9, 10, 11 og 12).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for kronisk opioid-relateret gastrointestinal symptomskala (CORGISS) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
CORGISS er designet til at vurdere GI-symptomer relateret til opioidbrug hos patienter med kroniske ikke-kræftsmerter. CORGISS beder deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer i løbet af de foregående 24 timer, med svar fra 0 ("oplevede ikke") til 4 ("meget alvorlig").
Baseline, 12 uger
Samlede responsrater for fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En CSBM Weekly Responder er et forsøgsperson, der har ≥ 3 CSBM'er i den angivne uge og en stigning fra baseline på ≥1 CSBM for ugen. En samlet CSBM-responder er et forsøgsperson, der er en ugentlig CSBM-responder i 9 ud af de 12 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode, inklusive 3 af de sidste 4 uger (uge 9, 10, 11 og 12).
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære, gastrointestinale og centrale opioidabstinenser
Tidsramme: Baseline gennem 16 uger

Kardiovaskulære (CV) begivenheder af interesserede omfattede myokardieinfarkt, ustabil angina, kardiovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi, genoplivet hjertestop og død.

Gastrointestinale (GI) begivenheder af interesse omfattede akutmodtagelsesbesøg for SAEs af gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter eller kramper.

Centrale opioidabstinenser af interesse omfattede opioidabstinenssyndrom.
Baseline gennem 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2402-005
  • 5945-OIC-12-04 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner