El estudio de eficacia y seguridad de CB-5945 para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides
17 de octubre de 2018 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CB-5945 para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en adultos que toman terapia con opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de CB-5945 para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en adultos que toman terapia con opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en participantes con OIC que reciben terapia con opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Aproximadamente 600 participantes (300 participantes por grupo de tratamiento) con OIC serán aleatorizados en aproximadamente 75 centros de estudio para recibir 0,25 mg de CB-5945 dos veces al día por vía oral o un placebo equivalente oral dos veces al día durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas, seguido de 4 Período de seguimiento de -semanas.
Se evaluará la respuesta clínica de todos los participantes aleatorizados durante la duración de su participación en el estudio.
Todos los participantes serán seguidos por seguridad durante 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio, independientemente de cuándo suspendan el medicamento del estudio.
El informe del estudio clínico de este estudio incluye los resultados combinados de los estudios 5945-OIC-12-02 (NCT01901302), 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) y 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Está tomando una dosis diaria estable de opioides de ≥ 30 mg de dosis diaria equivalente de morfina (METDD) para el dolor crónico no relacionado con el cáncer
- Tiene estreñimiento causado por el uso crónico de opioides.
- Está dispuesto a usar solo los laxantes proporcionados por el estudio y a suspender el uso de todos los demás laxantes, enemas, ablandadores de heces y otros medicamentos para tratar el estreñimiento (p. ej., lubiprostona) desde la selección hasta la última evaluación del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene trastornos gastrointestinales (GI) o pélvicos que se sabe que afectan el tránsito intestinal (por ejemplo [p. ej.], obstrucción) o contribuyen a la disfunción intestinal
- Tiene evidencia de obstrucción intestinal.
- Tiene antecedentes de sangrado rectal no debido a hemorroides o fisuras dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo (los participantes con antecedentes de neoplasias malignas tratadas con éxito > 5 años antes de la administración programada del medicamento del estudio y los participantes con cáncer de células basales o de células escamosas tratado pueden inscribirse)
- Está tomando antiespasmódicos (p. ej., diciclomina), antidiarreicos (p. ej., loperamida), procinéticos (p. ej., metoclopramida) o activadores de los canales de cloruro de acción local (p. ej., lubiprostona)
- Está tomando medicamentos no opioides que se sabe que causan estreñimiento (p. ej., terapia con sulfato de hierro, antidepresivos tricíclicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CB-5945
0,25 miligramos (mg) de CB-5945 administrados por vía oral dos veces al día (BID) durante un período de tratamiento de 12 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante un período de tratamiento de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas generales de respuesta al movimiento intestinal espontáneo (SBM) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un respondedor semanal de movimiento intestinal espontáneo (SBM) (calculado para cada semana del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas) es un participante que tiene ≥ 3 SBM para la semana y un aumento desde el inicio de ≥ 1 SBM para la semana especificada, basado en al menos 4 días de datos disponibles (ADD) durante la semana.
Para la definición de la variable principal de eficacia, Respondedor global de SBM es un participante que responde semanalmente a SBM durante 9 de las 12 semanas del período de tratamiento doble ciego, incluidas 3 de las últimas 4 semanas (semanas 9, 10, 11 y 12).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de las puntuaciones de la escala de síntomas gastrointestinales relacionados con opioides crónicos (CORGISS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El CORGISS está diseñado para evaluar los síntomas gastrointestinales relacionados con el uso de opioides en pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
El CORGISS pide a los participantes que califiquen la gravedad de los síntomas gastrointestinales durante las 24 horas anteriores, con respuestas que van desde 0 ("no experimenté") hasta 4 ("muy grave").
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Línea de base, 12 semanas
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Tasas generales de respondedores con movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM, por sus siglas en inglés) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un respondedor semanal CSBM es un sujeto que tiene ≥ 3 CSBM para la semana especificada y un aumento desde el inicio de ≥ 1 CSBM para la semana.
Un respondedor CSBM general es un sujeto que responde semanalmente a CSBM durante 9 de las 12 semanas del período de tratamiento doble ciego, incluidas 3 de las últimas 4 semanas (semanas 9, 10, 11 y 12).
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de abstinencia de opioides cardiovasculares, gastrointestinales y centrales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 16 semanas
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Los eventos cardiovasculares (CV) de interés incluyeron infarto de miocardio, angina inestable, accidente cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave, paro cardíaco resucitado y muerte. Los eventos gastrointestinales (GI) de interés incluyeron visitas al departamento de emergencias por SAE de gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, náuseas, vómitos, diarrea y dolor o calambres abdominales. Los eventos centrales de abstinencia de opiáceos de interés incluyeron el síndrome de abstinencia de opiáceos. |
Línea de base hasta las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2402-005
- 5945-OIC-12-04 (Otro identificador: Cubist Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .