Effekt- och säkerhetsstudien av CB-5945 för behandling av opioidinducerad förstoppning
17 oktober 2018 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CB-5945 för behandling av opioidinducerad förstoppning hos vuxna som tar opioidterapi för kronisk icke-cancersmärta
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CB-5945 för behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos vuxna som tar opioidterapi för kronisk icke-cancersmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på deltagare med OIC som tar opioidterapi för kronisk icke-cancersmärta.
Cirka 600 deltagare (300 deltagare per behandlingsgrupp) med OIC kommer att randomiseras vid cirka 75 studiecenter för att få antingen oral 0,25 mg CB-5945 BID eller oral matchande placebo BID under den 12-veckors dubbelblinda behandlingsperioden, följt av en 4 -veckors uppföljningsperiod.
Alla randomiserade deltagare kommer att utvärderas för kliniskt svar under varaktigheten av studiedeltagandet.
Alla deltagare kommer att följas för säkerhets skull i 4 veckor efter sista dosen av studiemedicinen, oavsett när de avbryter studiemedicineringen.
Den kliniska studierapporten för denna studie inkluderar sammanslagna resultat för studierna 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) och 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Tar en stabil daglig dos av opioider på ≥ 30 mg morfinekvivalent total daglig dos (METDD) för kronisk icke-cancersmärta
- Har förstoppning som orsakas av kronisk användning av opioider
- Är villig att endast använda laxermedel som tillhandahålls av studien och att avbryta användningen av alla andra laxermedel, lavemang, avföringsmjukgörare och andra mediciner för att behandla förstoppning (t.ex. lubiprostone) från screening till den senaste studiebedömningen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har gastrointestinala (GI) eller bäckenbesvär som är kända för att påverka tarmpassage (till exempel [t.ex.], obstruktion) eller bidrar till tarmdysfunktion
- Har tecken på tarmobstruktion
- Har en historia av rektal blödning som inte beror på hemorrojder eller sprickor inom 6 månader efter screening
- Har en aktiv malignitet av någon typ (deltagare med en historia av framgångsrikt behandlad malignitet >5 år före schemalagd administrering av studiemedicin och deltagare med behandlad basal- eller skivepitelcancer kan registreras)
- Tar kramplösande medel (t.ex. dicyklomin), antidiarrémedel (t.ex. loperamid), prokinetik (t.ex. metoklopramid) eller lokalt verkande kloridkanalaktivatorer (t.ex. lubiprostone)
- Tar icke-opioida mediciner som är kända för att orsaka förstoppning (t.ex. järnsulfatbehandling, tricykliska antidepressiva medel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CB-5945
0,25 milligram (mg) CB-5945 administrerat oralt två gånger dagligen (BID) under en 12-veckors behandlingsperiod
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt två gånger dagligen under en 12-veckors behandlingsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala spontana tarmrörelser (SBM) svarsfrekvenser efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
En spontan tarmrörelse (SBM) veckosvarare (beräknad för varje vecka av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsperioden) är en deltagare som har ≥ 3 SBM för veckan och en ökning från baslinjen på ≥1 SBM för den angivna veckan, baserat på minst 4 tillgängliga datadagar (ADD) under veckan.
För definitionen av det primära effektmåttet är Overall SBM Responder en deltagare som är en Weekly SBM Responder under 9 av de 12 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden, inklusive 3 av de senaste 4 veckorna (veckorna 9, 10, 11 och 12).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för kroniska opioidrelaterade Gastrointestinal Symptom Scale (CORGISS) poäng efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
CORGISS är utformad för att bedöma gastrointestinala symtom relaterade till opioidanvändning hos patienter med kronisk icke-cancersmärta.
CORGISS ber deltagarna att bedöma svårighetsgraden av GI-symtom under de senaste 24 timmarna, med svar som sträcker sig från 0 ("upplevde inte") till 4 ("mycket allvarlig").
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Totalt svarsfrekvens för fullständig spontan tarmrörelse (CSBM) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
En CSBM Weekly Responder är en patient som har ≥ 3 CSBMs för den angivna veckan och en ökning från baslinjen på ≥1 CSBM för veckan.
En övergripande CSBM-svarare är en patient som är en veckovis CSBM-svarare under 9 av de 12 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden, inklusive 3 av de senaste 4 veckorna (veckorna 9, 10, 11 och 12).
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära, gastrointestinala och centrala opioidabstinenshändelser
Tidsram: Baslinje till och med 16 veckor
|
Kardiovaskulära (CV) händelser av intresserade inkluderade hjärtinfarkt, instabil angina, kardiovaskulär olycka, kronisk hjärtsvikt, allvarlig arytmi, återupplivat hjärtstillestånd och död. Gastrointestinala (GI) händelser av intresse inkluderade akutmottagningsbesök för SAE av gastroenterit, hepatit, pankreatit, illamående, kräkningar, diarré och buksmärtor eller kramper. Centrala händelser för abstinens av opioidabstinenser inkluderade opioidabstinenssyndrom. |
Baslinje till och med 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2402-005
- 5945-OIC-12-04 (Annan identifierare: Cubist Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .