不透明度 LALAK
2018年4月4日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University
成人 OCT 引导激光辅助板层前角膜移植术治疗间质混浊的随机临床试验
该协议的目的是比较和开发用于治疗角膜混浊的部分厚度角膜移植的新手术技术。 一项新开发的技术，即“燕尾榫”激光辅助板层前角膜移植术 (LALAK)，将进行测试并与标准的全层角膜移植技术 Intralase 启用角膜移植术 (IEK) 进行比较。 新的 LALAK 技术仅替换角膜的前部，不存在与传统 IEK 相关的风险。 此外，光学相干断层扫描 (OCT) 将用于指导移植物和供体解剖的深度。
将对数据进行分析，以了解与当前护理标准 IEK 相关的视觉结果和风险相比，新技术 (LALAK) 是否可以重复获得良好的视觉效果，且手术风险更低。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 角膜混浊的眼睛不能用眼镜、隐形眼镜或准分子激光表面消融术充分或安全地矫正。 角膜必须具有健康的内皮细胞（内皮细胞密度 > 1,500/mm2）。
排除标准：
- 术前角膜厚度小于400微米。
- 无法给予知情同意。
- 角膜水肿
- 中央滴胶
- 无法为 OCT 成像保持稳定的固定。
- 无法承诺完成研究所需的访问。
- 患有并发白内障、视网膜疾病、青光眼或其他可能限制手术后视力结果的眼部疾病的眼睛。
- 患有严重胶原血管疾病或眼表疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉拉克
激光辅助板层前部角膜移植术。
将使用光学相干断层扫描、飞秒激光、局部麻醉和球后阻滞或全身麻醉。
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本研究中用于宿主角膜制备的飞秒激光系统将是 Intralase FS 系统（iFS，AMO，Inc.，Santa Ana，CA）。
iFS 经 FDA 批准用于角膜手术，包括全层角膜移植术和板层角膜移植术。
眼库使用早期版本的 Intralase 系统，该系统也已获得 FDA 批准用于该适应症。
OCT 将用于指导移植物和供体解剖的深度。
本研究中使用的 OCT 系统将是 RTVue（Optovue, Inc., Fremont, CA）或 Visante（Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA）。
两者均经 FDA 批准用于角膜厚度的测绘。
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有源比较器：IEK
Intralase 启用角膜移植术。
将使用飞秒激光和球后阻滞或全身麻醉。
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本研究中用于宿主角膜制备的飞秒激光系统将是 Intralase FS 系统（iFS，AMO，Inc.，Santa Ana，CA）。
iFS 经 FDA 批准用于角膜手术，包括全层角膜移植术和板层角膜移植术。
眼库使用早期版本的 Intralase 系统，该系统也已获得 FDA 批准用于该适应症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BSCVA（斯内伦图）
大体时间：24个月
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主要结果测量将是 BSCVA（Snellen 图表）
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24个月
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术中穿孔率
大体时间：24个月
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主要结果指标是术中穿孔率。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后屈光不正
大体时间：24个月
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次要结果测量将是术后屈光不正
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24个月
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地形散光
大体时间：24个月
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次要结果测量将是地形散光
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24个月
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界面清晰度
大体时间：24个月
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次要结果测量将是界面清晰度（蒙面 OCT 和共聚焦显微镜分级）
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24个月
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内皮细胞计数
大体时间：24个月
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次要结果测量将是内皮细胞计数（镜面显微镜）
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24个月
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并发症
大体时间：24个月
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次要结果测量将是并发症（排斥、界面混浊等）。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Winston Chamberlain, MD, PhD、Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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