LALAK voor opaciteiten
4 april 2018 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University
Gerandomiseerde klinische studie van OCT-geleide laserondersteunde lamellaire anterieure keratoplastiek bij volwassenen voor stromale troebelheid
Het doel van dit protocol is het vergelijken en ontwikkelen van nieuwe chirurgische techniek van hoornvliestransplantatie met gedeeltelijke dikte voor de behandeling van hoornvliesdekking. Een nieuw ontwikkelde techniek, "zwaluwstaart" laserondersteunde lamellaire anterieure keratoplastie (LALAK), zal worden getest en vergeleken met standaard hoornvliestransplantatie van volledige dikte, Intralase-enabled keratoplastie (IEK). De nieuwe LALAK-techniek vervangt alleen het voorste deel van het hoornvlies en heeft niet de risico's die gepaard gaan met conventionele IEK. Bovendien zal optische coherentietomografie (OCT) worden gebruikt om de diepte van de transplantaat- en donordissecties te begeleiden.
De gegevens zullen worden geanalyseerd om te begrijpen of de nieuwe techniek (LALAK) herhaaldelijk goede visuele resultaten kan bereiken met een lager risico van de operatie in vergelijking met de visuele resultaten en risico's die gepaard gaan met de huidige zorgstandaard, IEK.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogen met vertroebelingen van het hoornvlies die niet adequaat of veilig kunnen worden gecorrigeerd met een bril, contactlens of oppervlakte-ablatie met een excimerlaser. Het hoornvlies moet gezond endotheel hebben (endotheelceldichtheid > 1.500/mm2).
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve hoornvliesdikte minder dan 400 micron.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Hoornvliesoedeem
- Centrale guttata
- Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming.
- Onvermogen om zich te binden aan de vereiste bezoeken om de studie af te ronden.
- Ogen met gelijktijdig cataract, netvliesaandoeningen, glaucoom of andere oogaandoeningen die het visuele resultaat na een operatie kunnen beperken.
- Patiënten met ernstige collageen-vasculaire aandoeningen of aandoeningen van het oogoppervlak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LALAK
laserondersteunde lamellaire anterieure keratoplastiek.
Optische coherentietomografie, femtoseconde laser, plaatselijke anesthesie en retrobulbaire blokkade of algemene anesthesie zullen worden gebruikt.
|
Het femtosecondelasersysteem dat in dit onderzoek zal worden gebruikt voor de voorbereiding van het hoornvlies van de gastheer, zal het Intralase FS-systeem zijn (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
De iFS is door de FDA goedgekeurd voor hoornvlieschirurgie, inclusief volledige dikte en lamellaire keratoplastiek.
Oogbanken gebruiken eerdere versies van het Intralase-systeem die ook door de FDA zijn goedgekeurd voor deze indicatie.
OCT zal worden gebruikt om de diepte van de graft- en donordissecties te begeleiden.
De OCT-systemen die in deze studie zullen worden gebruikt, zijn de RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) of de Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA).
Beide zijn door de FDA goedgekeurd voor het in kaart brengen van de dikte van het hoornvlies.
|
|
Actieve vergelijker: IK
Intralase-enabled keratoplastiek.
Femtoseconde laser en retrobulbair blok of algemene anesthesie zullen worden gebruikt.
|
Het femtosecondelasersysteem dat in dit onderzoek zal worden gebruikt voor de voorbereiding van het hoornvlies van de gastheer, zal het Intralase FS-systeem zijn (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
De iFS is door de FDA goedgekeurd voor hoornvlieschirurgie, inclusief volledige dikte en lamellaire keratoplastiek.
Oogbanken gebruiken eerdere versies van het Intralase-systeem die ook door de FDA zijn goedgekeurd voor deze indicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BSCVA (Snellen-kaart)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een primaire uitkomstmaat is BSCVA (Snellen-grafiek)
|
24 maanden
|
|
intraoperatieve perforatiesnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een primaire uitkomstmaat is de intraoperatieve perforatiesnelheid.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve brekingsfout
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is een postoperatieve refractieve fout
|
24 maanden
|
|
topografisch astigmatisme
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is topografisch astigmatisme
|
24 maanden
|
|
interface duidelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten zijn interface-helderheid (gemaskeerde OCT en confocale microscopie-grading)
|
24 maanden
|
|
aantal endotheelcellen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat is het aantal endotheelcellen (spiegelmicroscopie)
|
24 maanden
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een secundaire uitkomstmaat zijn complicaties (afwijzing, vertroebeling van de interface, andere).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB#00009282
- R01EY018184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .