Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LALAK opacitiesille

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: David Huang, Oregon Health and Science University

Satunnaistettu kliininen tutkimus OCT-ohjatusta laseravusteisesta lamellaarisesta anteriorisesta keratoplastiasta aikuisilla strooman sameuteen

Tämän protokollan tarkoituksena on verrata ja kehittää uutta osittaispaksuisen sarveiskalvon siirron kirurgista tekniikkaa sarveiskalvon sameuden hoitoon. Äskettäin kehitetty tekniikka, "lohipyrstö" laseravusteinen lamellaarinen anterior keratoplastia (LALAK), testataan ja sitä verrataan tavanomaiseen täysipaksuiseen sarveiskalvon siirtoon, Intralase-enabled keratoplasty (IEK). Uusi LALAK-tekniikka korvaa vain sarveiskalvon etuosan, eikä siinä ole tavanomaiseen IEK:hen liittyviä riskejä. Lisäksi optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään siirteen ja luovuttajan dissektioiden syvyyden ohjaamiseen.

Aineisto analysoidaan sen selvittämiseksi, voidaanko uudella tekniikalla (LALAK) saada toistuvasti hyviä visuaalisia tuloksia pienemmällä riskillä leikkauksesta verrattuna visuaalisiin tuloksiin ja riskeihin, jotka liittyvät nykyiseen hoitotasoon, IEK.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmät, joissa on sarveiskalvon sameutta, jota ei voida korjata riittävästi tai turvallisesti silmälaseilla, piilolinsseillä tai eksimeerilaserpinnan ablaatiolla. Sarveiskalvolla on oltava terve endoteeli (endoteelisolutiheys > 1500/mm2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen leikkausta sarveiskalvon paksuus alle 400 mikronia.
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  3. Sarveiskalvon turvotus
  4. Keski guttata
  5. Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten.
  6. Kyvyttömyys sitoutua vaadittuihin vierailuihin tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
  7. Silmät, joilla on samanaikaisesti kaihi, verkkokalvon sairaudet, glaukooma tai muut silmäsairaudet, jotka voivat rajoittaa visuaalista tulosta leikkauksen jälkeen.
  8. Potilaat, joilla on vakavia kollageenisuonisairauksia tai silmän pintahäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LALAK
laseravusteinen lamellaarinen anterior keratoplastia. Optista koherenssitomografiaa, femtosekuntilaseria, paikallispuudutusta ja retrobulbaariblokki- tai yleisanestesiaa käytetään.
Menettely: LALAK
  1. "Dovetail"-muotoinen leikkaus tehdään siirteeseen käyttämällä femtosekunnin laseria silmäpankissa. Leikkaussyvyys on verrannollinen siirteen keskiosan stroomapaksuuteen. Silmäpankkihenkilöstö erottaa tämän siirteen stroomapohjasta leikkauspinnan tutkimista varten. Laadukas siirre korvataan säilytysväliaineella ja lähetetään kirurgille ennen leikkausta.
  2. Isäntäsarveiskalvo saa femtosekunnin laserleikkauksen, joka koostuu matalasta lamellileikkauksesta, jossa on kulmassa oleva sivuleikkaus, joka sopii lohenpyrstögraftiin kieli-urassa -tavalla. Femtosekuntilaserhoidot suoritetaan paikallispuudutuksessa lasersarjassa. Femtosekuntilaser on FDA:n hyväksymä laite käytettäväksi tässä indikaatiossa (sarveiskalvon siirto mukaan lukien lamellaarinen keratoplastia). Silmän päälle asetetaan suojaava silmäsuoja. Siirrännäinen ommellaan isäntäsänkyyn.
Lääke: Paikallinen anestesia
Laite: femtosekunnin laser
Tässä tutkimuksessa isännän sarveiskalvon valmisteluun käytettävä femtosekundinen laserjärjestelmä on Intralase FS -järjestelmä (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS on FDA:n hyväksymä sarveiskalvokirurgiaan, mukaan lukien koko paksuus ja lamellaarinen keratoplastia. Silmäpankit käyttävät Intralase-järjestelmän aikaisempia versioita, jotka ovat myös FDA:n hyväksymiä tähän käyttöaiheeseen.
Lääke: Retrobulbaariblokki tai yleisanestesia
Laite: optinen koherenssitomografia (OCT)
OCT:tä käytetään siirteen ja luovuttajan dissektioiden syvyyden ohjaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytettävät MMA-järjestelmät ovat RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) tai Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). Molemmat ovat FDA:n hyväksymiä sarveiskalvon paksuuden kartoittamiseen.
Active Comparator: IEK
Intralaasilla toimiva keratoplastia. Käytetään femtosekunnin laseria ja retrobulbaariblokkia tai yleisanestesiaa.
Laite: femtosekunnin laser
Tässä tutkimuksessa isännän sarveiskalvon valmisteluun käytettävä femtosekundinen laserjärjestelmä on Intralase FS -järjestelmä (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS on FDA:n hyväksymä sarveiskalvokirurgiaan, mukaan lukien koko paksuus ja lamellaarinen keratoplastia. Silmäpankit käyttävät Intralase-järjestelmän aikaisempia versioita, jotka ovat myös FDA:n hyväksymiä tähän käyttöaiheeseen.
Menettely: IEK
  1. Täysipaksuinen siirrännäinen valmistetaan silmäpankissa siksak-sivuleikkauksilla, jotka valmistetaan femtosekunnin laserilla. Siirrännäinen erotetaan reunasta, asetetaan säilytysaineeseen ja lähetetään kirurgille ennen leikkausta.
  2. Lasersarjassa isäntäsarveiskalvo leikataan femtosekunnin laserilla siksak-sivuleikkauksin jättäen 70-100 mikronin sillan. Silmän päälle asetetaan suojaava silmäsuoja. Siirrännäinen ommellaan isäntäsänkyyn.
Lääke: Retrobulbaariblokki tai yleisanestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BSCVA (Snellen-kaavio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tulosmittari on BSCVA (Snellen-kaavio)
24 kuukautta
intraoperatiivinen perforaationopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tulosmittari on intraoperatiivinen perforaatiotaajuus.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen taittovirhe
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijainen tulosmittaus on postoperatiivinen taittovirhe
24 kuukautta
topografinen astigmatismi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijainen tulosmitta on topografinen astigmatismi
24 kuukautta
käyttöliittymän selkeys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijainen tulosmitta on rajapinnan selkeys (naamioitu OCT ja konfokaalinen mikroskopialuokitus)
24 kuukautta
endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijainen tulosmittaus on endoteelisolujen määrä (spekulaarimikroskopia)
24 kuukautta
komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijaiset tulosmittaukset ovat komplikaatioita (hylkääminen, rajapinnan opasiteetti, muut).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB#00009282
  • R01EY018184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STROMAL OPASITEETIT

Kliiniset tutkimukset LALAK

  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Lopetettu
    OCT-ohjattu LALAK lapsille (LALAK)
    Sarveiskalvon sameus
    Yhdysvallat
  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Lopetettu
    OCT-ohjattu LALAK KCN:lle
    Sarveiskalvon sameus | Keratoconus
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa