LALAK para Opacidades
4 de abril de 2018 actualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Ensayo clínico aleatorizado de queratoplastia anterior lamelar asistida por láser guiada por OCT en adultos para opacidades del estroma
El propósito de este protocolo es comparar y desarrollar una nueva técnica quirúrgica de trasplante de córnea de espesor parcial para el tratamiento de la opacidad de la córnea. Una técnica recientemente desarrollada, la queratoplastia anterior lamelar asistida por láser "en cola de milano" (LALAK), se probará y comparará con el trasplante de córnea de espesor completo estándar, la queratoplastia habilitada con Intralase (IEK). La nueva técnica LALAK reemplaza solo la parte frontal de la córnea y no tiene los riesgos asociados con la IEK convencional. Además, se utilizará la tomografía de coherencia óptica (OCT) para guiar la profundidad de las disecciones del injerto y del donante.
Los datos se analizarán para comprender si la nueva técnica (LALAK) puede lograr repetidamente buenos resultados visuales con un menor riesgo de la operación en comparación con los resultados visuales y el riesgo asociado con el estándar de atención actual, IEK.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con opacidades corneales que no pueden corregirse de manera adecuada o segura con anteojos, lentes de contacto o ablación superficial con láser excimer. La córnea debe tener un endotelio sano (densidad de células endoteliales > 1.500/mm2).
Criterio de exclusión:
- Grosor corneal preoperatorio inferior a 400 micras.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Edema corneal
- guttata central
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT.
- Incapacidad para comprometerse con las visitas requeridas para completar el estudio.
- Ojos con cataratas concurrentes, enfermedades de la retina, glaucoma u otras afecciones oculares que pueden limitar el resultado visual después de la cirugía.
- Pacientes con enfermedades graves del colágeno vascular o trastornos de la superficie ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LALAK
Queratoplastia anterior lamelar asistida por láser.
Se utilizará Tomografía de Coherencia Óptica, láser de femtosegundo, anestesia tópica y Bloqueo Retrobulbar o Anestesia General.
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El sistema láser de femtosegundo que se usará en este estudio para la preparación de la córnea huésped será el sistema Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
El iFS está aprobado por la FDA para la cirugía corneal, incluida la queratoplastia lamelar y de espesor total.
Los bancos de ojos utilizan versiones anteriores del sistema Intralase que también están aprobados por la FDA para esta indicación.
Se utilizará OCT para guiar la profundidad de las disecciones del injerto y del donante.
Los sistemas OCT que se utilizarán en este estudio serán el RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) o el Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA).
Ambos están aprobados por la FDA para el mapeo del grosor de la córnea.
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Comparador activo: IEK
Queratoplastia habilitada con intralasa.
Se utilizará Láser de Femtosegundo y Bloqueo Retrobulbar o Anestesia General.
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El sistema láser de femtosegundo que se usará en este estudio para la preparación de la córnea huésped será el sistema Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
El iFS está aprobado por la FDA para la cirugía corneal, incluida la queratoplastia lamelar y de espesor total.
Los bancos de ojos utilizan versiones anteriores del sistema Intralase que también están aprobados por la FDA para esta indicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BSCVA (gráfico de Snellen)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una medida de resultado primaria será BSCVA (gráfico de Snellen)
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24 meses
|
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tasa de perforación intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una medida de resultado primaria será la tasa de perforación intraoperatoria.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
error refractivo postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una medida de resultado secundaria será el error refractivo posoperatorio
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24 meses
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astigmatismo topográfico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una medida de resultado secundaria será el astigmatismo topográfico.
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24 meses
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claridad de la interfaz
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una medida de resultado secundaria será la claridad de la interfaz (graduación de microscopía confocal y OCT enmascarada)
|
24 meses
|
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recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una medida de resultado secundaria será el recuento de células endoteliales (microscopía especular)
|
24 meses
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Una medida de resultado secundaria serán las complicaciones (rechazo, opacificación de la interfase, otras).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB#00009282
- R01EY018184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Terminado
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