Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LALAK dla zmętnień

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzanej pod kontrolą OCT wspomaganej laserowo lamelarnej przedniej keratoplastyki u dorosłych z powodu zmętnienia podścieliska

Celem niniejszego protokołu jest porównanie i opracowanie nowej techniki chirurgicznej przeszczepu częściowej grubości rogówki w leczeniu zmętnienia rogówki. Nowo opracowana technika, lamelarna przednia keratoplastyka wspomagana laserem typu „jaskółczy ogon” (LALAK), zostanie przetestowana i porównana ze standardowym przeszczepem rogówki pełnej grubości, keratoplastyką intralasową (IEK). Nowa technika LALAK zastępuje tylko przednią część rogówki i nie wiąże się z ryzykiem związanym z konwencjonalną IEK. Dodatkowo zostanie wykorzystana optyczna tomografia koherencyjna (OCT) do wyznaczenia głębokości przeszczepu i preparowania dawców.

Dane zostaną przeanalizowane, aby zrozumieć, czy nowa technika (LALAK) może wielokrotnie osiągać dobre efekty wizualne przy niższym ryzyku operacji w porównaniu z wynikami wizualnymi i ryzykiem związanym z obecnym standardem opieki, IEK.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczy ze zmętnieniem rogówki, którego nie można odpowiednio lub bezpiecznie skorygować okularami, soczewkami kontaktowymi lub ablacją powierzchniową laserem ekscymerowym. Rogówka musi mieć zdrowy śródbłonek (gęstość komórek śródbłonka > 1500/mm2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna grubość rogówki mniejsza niż 400 mikronów.
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  3. Obrzęk rogówki
  4. Środkowa gutata
  5. Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT.
  6. Niezdolność do zobowiązania się do wymaganych wizyt w celu ukończenia badania.
  7. Oczy ze współistniejącą zaćmą, chorobami siatkówki, jaskrą lub innymi chorobami oczu, które mogą ograniczać widzenie po operacji.
  8. Pacjenci z ciężkimi kolagenowymi chorobami naczyń lub zaburzeniami powierzchni oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LALAK
Wspomagana laserowo blaszkowa plastyka przedniej keratoplastyki. Zastosowana zostanie optyczna tomografia koherencyjna, laser femtosekundowy, znieczulenie miejscowe i blokada pozagałkowa lub znieczulenie ogólne.
Procedura: LALAK
  1. Na przeszczepie zostanie wykonane cięcie w kształcie jaskółczego ogona za pomocą lasera femtosekundowego na brzegu oka. Głębokość cięcia będzie proporcjonalna do centralnej grubości zrębu przeszczepu. Ten przeszczep zostanie oddzielony od łożyska zrębu przez personel banku oczu w celu zbadania przeciętej powierzchni. Wysokiej jakości przeszczep zostanie umieszczony w podłożu konserwującym i wysłany do chirurga przed operacją.
  2. Rogówka gospodarza zostanie nacięta laserem femtosekundowym, składająca się z płytkiego nacięcia blaszkowatego z nacięciem bocznym pod kątem, aby dopasować się do przeszczepu jaskółczego ogona w sposób wpustowy. Zabiegi laserem femtosekundowym będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym w gabinecie laserowym. Laser femtosekundowy jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA do stosowania w tym wskazaniu (przeszczep rogówki, w tym keratoplastyka blaszkowata). Na oko nakładana jest ochronna osłona oczu. Przeszczep zostanie wszyty w łożysko żywiciela.
Lek: Znieczulenie miejscowe
Urządzenie: laser femtosekundowy
Systemem lasera femtosekundowego, który zostanie użyty w tym badaniu do przygotowania rogówki gospodarza, będzie system Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS jest zatwierdzony przez FDA do chirurgii rogówki, w tym keratoplastyki pełnej grubości i lamelarnej. Banki oczu wykorzystują wcześniejsze wersje systemu Intralase, które są również zatwierdzone przez FDA dla tego wskazania.
Lek: Blokada pozagałkowa lub znieczulenie ogólne
Urządzenie: optyczna tomografia koherentna (OCT)
OCT zostanie użyte do wyznaczenia głębokości sekcji przeszczepu i dawcy. Systemami OCT, które zostaną użyte w tym badaniu, będą RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) lub Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). Oba są zatwierdzone przez FDA do mapowania grubości rogówki.
Aktywny komparator: IEK
Keratoplastyka aktywowana intralazą. Zastosowany zostanie laser femtosekundowy i blokada pozagałkowa lub znieczulenie ogólne.
Urządzenie: laser femtosekundowy
Systemem lasera femtosekundowego, który zostanie użyty w tym badaniu do przygotowania rogówki gospodarza, będzie system Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS jest zatwierdzony przez FDA do chirurgii rogówki, w tym keratoplastyki pełnej grubości i lamelarnej. Banki oczu wykorzystują wcześniejsze wersje systemu Intralase, które są również zatwierdzone przez FDA dla tego wskazania.
Procedura: IEK
  1. Na brzegu oka zostanie przygotowany przeszczep pełnej grubości z zygzakowatymi nacięciami bocznymi przygotowanymi za pomocą lasera femtosekundowego. Przeszczep jest oddzielany od obręczy, umieszczany w środku konserwującym i wysyłany do chirurga przed operacją.
  2. W gabinecie laserowym rogówka gospodarza zostanie przecięta laserem femtosekundowym z zygzakowatymi nacięciami bocznymi, pozostawiając mostek o grubości 70-100 mikronów. Na oko nakładana jest ochronna osłona oczu. Przeszczep zostanie wszyty w łożysko żywiciela.
Lek: Blokada pozagałkowa lub znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BSCVA (wykres Snellena)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawową miarą wyniku będzie BSCVA (wykres Snellena)
24 miesiące
częstość perforacji śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawową miarą wyniku będzie śródoperacyjna częstość perforacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna wada refrakcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wtórnym miernikiem wyniku będzie pooperacyjny błąd refrakcji
24 miesiące
astygmatyzm topograficzny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Drugorzędnym miernikiem wyniku będzie astygmatyzm topograficzny
24 miesiące
przejrzystość interfejsu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Drugorzędną miarą wyniku będzie przejrzystość interfejsu (ocena zamaskowanego OCT i mikroskopii konfokalnej)
24 miesiące
liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Drugorzędnym miernikiem wyniku będzie liczba komórek śródbłonka (mikroskopia zwierciadlana)
24 miesiące
komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
Drugorzędnymi miarami wyniku będą komplikacje (odrzucenie, zmętnienie interfejsu, inne).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB#00009282
  • R01EY018184 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZMĘTNIENIA STROMALNE

Badania kliniczne na LALAK

  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Zakończony
    LALAK pod kontrolą OCT u dzieci (LALAK)
    Zmętnienie rogówki
    Stany Zjednoczone
  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Zakończony
    LALAK kierowany przez OCT dla KCN
    Zmętnienie rogówki | Stożek rogówki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj