Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LALAK för Opaciteter

4 april 2018 uppdaterad av: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomiserad klinisk prövning av OCT-guidad laserassisterad lamellär främre keratoplastik hos vuxna för stromal opacitet

Syftet med detta protokoll är att jämföra och utveckla ny kirurgisk teknik för hornhinnetransplantation med partiell tjocklek för behandling av hornhinnans opacitet. En nyutvecklad teknik, "laxstjärts" laserassisterad lamellär anterior keratoplastik (LALAK), kommer att testas och jämföras med standard hornhinnetransplantation i full tjocklek, Intralase-enabled keratoplasty (IEK). Den nya LALAK-tekniken ersätter endast den främre delen av hornhinnan och har inte de risker som är förknippade med konventionell IEK. Dessutom kommer optisk koherenstomografi (OCT) att användas för att styra djupet av transplantatet och donatordissektionerna.

Data kommer att analyseras för att förstå om den nya tekniken (LALAK) upprepade gånger kan uppnå goda visuella utfall med lägre risk från operationen jämfört med de visuella utfall och risker som är förknippade med den nuvarande standarden för vård, IEK.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ögon med opacitet i hornhinnan som inte kan korrigeras på ett adekvat eller säkert sätt med glasögon, kontaktlinser eller excimerlaser-ytablation. Hornhinnan måste ha friskt endotel (endotelcelldensitet > 1 500/mm2).

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ hornhinnetjocklek mindre än 400 mikron.
  2. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  3. Hornhinnan ödem
  4. Central guttata
  5. Oförmåga att upprätthålla stabil fixering för OCT-avbildning.
  6. Oförmåga att åta sig nödvändiga besök för att slutföra studien.
  7. Ögon med samtidig grå starr, näthinnesjukdomar, glaukom eller andra ögonsjukdomar som kan begränsa det visuella resultatet efter operationen.
  8. Patienter med allvarliga kollagenkärlsjukdomar eller okulära ytrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LALAK
laserassisterad lamellär främre keratoplastik. Optisk koherenstomografi, femtosekundlaser, topisk anestesi och retrobulbar block eller allmän anestesi kommer att användas.
Procedur: LALAK
  1. Ett "laxstjärtformat" snitt kommer att göras på transplantatet med en femtosekundlaser vid ögonbanken. Skärdjupet kommer att vara proportionellt mot transplantatets centrala stromala tjocklek. Detta transplantat kommer att separeras från stromabädden av ögonbankspersonal för undersökning av snittytan. Graft av hög kvalitet kommer att ersättas i konserveringsmedium och skickas till kirurgen före operationen.
  2. Värdhornhinnan kommer att få femtosekundlaserskärning som består av ett grunt lamellsnitt med vinklat sidosnitt för att matcha laxstjärtstransplantatet på ett tunga-i-spår-sätt. Femtosekundlaserbehandlingarna kommer att utföras under lokalbedövning i lasersviten. Femtosekundlasern är en FDA-godkänd enhet för användning vid denna indikation (hornhinnetransplantation inklusive lamellär keratoplastik). Ett skyddande ögonskydd placeras över ögat. Transplantatet kommer att sys in i värdbädden.
Läkemedel: Aktuell anestesi
Enhet: femtosekund laser
Femtosekundlasersystemet som ska användas i denna studie för förberedelse av värdhornhinnan kommer att vara Intralase FS-systemet (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS är FDA-godkänd för hornhinnekirurgi inklusive full tjocklek och lamellär keratoplastik. Ögonbanker använder tidigare versioner av Intralase-systemet som också är FDA-godkända för denna indikation.
Läkemedel: Retrobulbar block eller allmän anestesi
Enhet: optisk koherenstomografi (OCT)
OCT kommer att användas för att styra djupet av transplantatet och donatordissektioner. OCT-systemen som ska användas i denna studie kommer att vara RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) eller Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). Båda är FDA-godkända för kartläggning av hornhinnetjocklek.
Aktiv komparator: IEK
Intralas-aktiverad keratoplastik. Femtosekundlaser och retrobulbar block eller allmän anestesi kommer att användas.
Enhet: femtosekund laser
Femtosekundlasersystemet som ska användas i denna studie för förberedelse av värdhornhinnan kommer att vara Intralase FS-systemet (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS är FDA-godkänd för hornhinnekirurgi inklusive full tjocklek och lamellär keratoplastik. Ögonbanker använder tidigare versioner av Intralase-systemet som också är FDA-godkända för denna indikation.
Procedur: IEK
  1. Ett transplantat av full tjocklek kommer att förberedas vid ögonbanken med sicksackskärningar förberedda med en femtosekundlaser. Transplantatet separeras från kanten, sätts tillbaka i konserveringsmediet och skickas till kirurgen före operationen.
  2. I lasersviten kommer värdhornhinnan att skäras med femtosekundlasern med sicksackskärningar som lämnar en 70-100 mikron bro. Ett skyddande ögonskydd placeras över ögat. Transplantatet kommer att sys in i värdbädden.
Läkemedel: Retrobulbar block eller allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BSCVA (Snellen diagram)
Tidsram: 24 månader
Ett primärt resultatmått kommer att vara BSCVA (Snellen-diagram)
24 månader
intraoperativ perforationshastighet
Tidsram: 24 månader
Ett primärt utfallsmått kommer att vara intraoperativ perforationshastighet.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt brytningsfel
Tidsram: 24 månader
Ett sekundärt utfallsmått kommer att vara postoperativt brytningsfel
24 månader
topografisk astigmatism
Tidsram: 24 månader
Ett sekundärt resultatmått kommer att vara topografisk astigmatism
24 månader
gränssnittstydlighet
Tidsram: 24 månader
Ett sekundärt resultatmått kommer att vara gränssnittstydlighet (maskerad OCT och konfokalmikroskopigradering)
24 månader
antalet endotelceller
Tidsram: 24 månader
Ett sekundärt utfallsmått kommer att vara endotelcellantal (spekulär mikroskopi)
24 månader
komplikationer
Tidsram: 24 månader
Ett sekundärt resultatmått kommer att vara komplikationer (avslag, gränssnittsopacifiering, annat).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB#00009282
  • R01EY018184 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera