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LALAK für Opazitäten

4. April 2018 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomisierte klinische Studie zur OCT-gesteuerten lasergestützten lamellären vorderen Keratoplastik bei Erwachsenen bei Stromatrübungen

Der Zweck dieses Protokolls ist der Vergleich und die Entwicklung neuer chirurgischer Techniken der Teildicken-Hornhauttransplantation zur Behandlung von Hornhauttrübung. Eine neu entwickelte Technik, die lasergestützte „Schwalbenschwanz“-Laser-Anterior-Keratoplastik (LALAK), wird getestet und mit der Standard-Hornhauttransplantation in voller Dicke, der Intralase-aktivierten Keratoplastik (IEK), verglichen. Die neue LALAK-Technik ersetzt nur den vorderen Teil der Hornhaut und birgt nicht die mit der herkömmlichen IEK verbundenen Risiken. Zusätzlich wird die optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet, um die Tiefe der Transplantat- und Spenderdissektionen zu bestimmen.

Die Daten werden analysiert, um zu verstehen, ob mit der neuen Technik (LALAK) wiederholt gute visuelle Ergebnisse bei geringerem Operationsrisiko im Vergleich zu den visuellen Ergebnissen und Risiken erzielt werden können, die mit dem aktuellen Behandlungsstandard IEK verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augen mit Hornhauttrübungen, die mit Brillen, Kontaktlinsen oder Excimer-Laser-Oberflächenablation nicht ausreichend oder sicher korrigiert werden können. Die Hornhaut muss über ein gesundes Endothel verfügen (Endothelzelldichte > 1.500/mm2).

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Hornhautdicke weniger als 400 Mikrometer.
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Hornhautödem
  4. Zentrale Guttata
  5. Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten.
  6. Unfähigkeit, sich zu erforderlichen Besuchen zu verpflichten, um die Studie abzuschließen.
  7. Augen mit gleichzeitigem Katarakt, Netzhauterkrankungen, Glaukom oder anderen Augenerkrankungen, die das Sehergebnis nach der Operation einschränken können.
  8. Patienten mit schweren Kollagen-Gefäßerkrankungen oder Erkrankungen der Augenoberfläche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LALAK
Lasergestützte lamelläre vordere Keratoplastik. Zum Einsatz kommen optische Kohärenztomographie, Femtosekundenlaser, örtliche Anästhesie und Retrobulbärblockade oder Vollnarkose.
Verfahren: LALAK
  1. An der Augenbank wird mit einem Femtosekundenlaser ein schwalbenschwanzförmiger Schnitt am Transplantat vorgenommen. Die Schnitttiefe ist proportional zur zentralen Stromadicke des Transplantats. Dieses Transplantat wird vom Augenbankpersonal zur Untersuchung der Schnittfläche vom Stromabett getrennt. Hochwertiges Transplantat wird in Konservierungsmedium ersetzt und vor der Operation an den Chirurgen versandt.
  2. Die Hornhaut des Wirts wird mit einem Femtosekundenlaser geschnitten, der aus einem flachen Lamellenschnitt mit abgewinkeltem Seitenschnitt besteht, um dem Schwalbenschwanztransplantat in einer Nut-in-Nut-Weise zu entsprechen. Die Femtosekundenlaserbehandlungen werden unter örtlicher Betäubung in der Lasersuite durchgeführt. Der Femtosekundenlaser ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Verwendung in dieser Indikation (Hornhauttransplantation einschließlich lamellärer Keratoplastik). Über dem Auge wird ein Augenschutz angebracht. Das Transplantat wird in das Wirtsbett eingenäht.
Arzneimittel: Topische Anästhesie
Gerät: Femtosekundenlaser
Das Femtosekundenlasersystem, das in dieser Studie zur Präparation der Wirtshornhaut verwendet werden soll, wird das Intralase FS-System (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA) sein. Das iFS ist von der FDA für die Hornhautchirurgie einschließlich Vollschicht- und lamellärer Keratoplastik zugelassen. Augenbanken verwenden frühere Versionen des Intralase-Systems, die ebenfalls von der FDA für diese Indikation zugelassen sind.
Arzneimittel: Retrobulbärer Block oder Vollnarkose
Gerät: optische Kohärenztomographie (OCT)
Mithilfe der OCT wird die Tiefe der Transplantat- und Spenderdissektion bestimmt. Die in dieser Studie verwendeten OCT-Systeme sind RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) oder Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). Beide sind von der FDA für die Kartierung der Hornhautdicke zugelassen.
Aktiver Komparator: IEK
Intralase-gestützte Keratoplastik. Es werden Femtosekundenlaser und retrobulbärer Block oder Vollnarkose verwendet.
Gerät: Femtosekundenlaser
Das Femtosekundenlasersystem, das in dieser Studie zur Präparation der Wirtshornhaut verwendet werden soll, wird das Intralase FS-System (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA) sein. Das iFS ist von der FDA für die Hornhautchirurgie einschließlich Vollschicht- und lamellärer Keratoplastik zugelassen. Augenbanken verwenden frühere Versionen des Intralase-Systems, die ebenfalls von der FDA für diese Indikation zugelassen sind.
Verfahren: IEK
  1. An der Augenbank wird ein Transplantat in voller Dicke mit Zickzack-Seitenschnitten mit einem Femtosekundenlaser präpariert. Das Transplantat wird vom Rand getrennt, in das Konservierungsmedium zurückgelegt und vor der Operation an den Chirurgen versandt.
  2. In der Lasersuite wird die Hornhaut des Wirts mit dem Femtosekundenlaser mit Zickzack-Seitenschnitten geschnitten, wobei eine Brücke von 70–100 Mikron zurückbleibt. Über dem Auge wird ein Augenschutz angebracht. Das Transplantat wird in das Wirtsbett eingenäht.
Arzneimittel: Retrobulbärer Block oder Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSCVA (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein primäres Ergebnismaß wird der BSCVA (Snellen-Diagramm) sein.
24 Monate
intraoperative Perforationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Ein primäres Ergebnismaß wird die intraoperative Perforationsrate sein.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Refraktionsfehler
Zeitfenster: 24 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß wird der postoperative Brechungsfehler sein
24 Monate
topographischer Astigmatismus
Zeitfenster: 24 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß wird der topografische Astigmatismus sein
24 Monate
Klarheit der Benutzeroberfläche
Zeitfenster: 24 Monate
Ein sekundäres Ergebnismaß wird die Klarheit der Schnittstelle sein (maskiertes OCT und konfokale Mikroskopie-Einstufung).
24 Monate
Endothelzellzahl
Zeitfenster: 24 Monate
Ein sekundärer Endpunkt ist die Endothelzellzahl (Spiegelmikroskopie).
24 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Ein sekundärer Endpunkt sind Komplikationen (Abstoßung, Trübung der Schnittstelle usw.).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB#00009282
  • R01EY018184 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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