Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LALAK for Opaciteter

4. april 2018 opdateret af: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomiseret klinisk forsøg med OCT-guidet laserassisteret lamellær anterior keratoplastik hos voksne for stromale opaciteter

Formålet med denne protokol er at sammenligne og udvikle ny kirurgisk teknik til hornhindetransplantation med delvis tykkelse til behandling af hornhindeopacitet. En nyudviklet teknik, "svalehale" laserassisteret lamellær anterior keratoplastik (LALAK), vil blive testet og sammenlignet med standard hornhindetransplantation i fuld tykkelse, Intralase-aktiveret keratoplastik (IEK). Den nye LALAK-teknik erstatter kun den forreste del af hornhinden og har ikke de risici, der er forbundet med konventionel IEK. Derudover vil optisk kohærenstomografi (OCT) blive brugt til at guide dybden af ​​transplantatet og donordissektionerne.

Dataene vil blive analyseret for at forstå, om den nye teknik (LALAK) gentagne gange kan opnå gode visuelle resultater med lavere risiko fra operationen sammenlignet med de visuelle resultater og risiko forbundet med den nuværende standard for pleje, IEK.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øjne med uklarhed i hornhinden, som ikke kan korrigeres tilstrækkeligt eller sikkert med briller, kontaktlinser eller excimer-laseroverfladeablation. Hornhinden skal have sundt endotel (endotelcelletæthed > 1.500/mm2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ hornhindetykkelse mindre end 400 mikron.
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  3. Hornhindeødem
  4. Central guttata
  5. Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse.
  6. Manglende evne til at forpligte sig til nødvendige besøg for at fuldføre undersøgelsen.
  7. Øjne med samtidig grå stær, nethindesygdomme, glaukom eller andre øjensygdomme, der kan begrænse det visuelle resultat efter operationen.
  8. Patienter med alvorlige kollagen vaskulære sygdomme eller øjenoverfladeforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LALAK
laserassisteret lamellær anterior keratoplastik. Optisk kohærenstomografi, femtosekundlaser, topisk anæstesi og retrobulbar blok eller generel anæstesi vil blive brugt.
Procedure: LALAK
  1. Et "svalehale"-formet snit vil blive lavet på transplantatet ved hjælp af en femtosekund-laser ved øjenbanken. Skæringsdybden vil være proportional med den centrale stromale tykkelse af transplantatet. Dette transplantat vil blive adskilt fra stromale lejet af øjenbankpersonale til undersøgelse af snitfladen. Graft af høj kvalitet vil blive udskiftet i konserveringsmedium og sendt til kirurgen før operationen.
  2. Værtshornhinden vil modtage femtosekund-laserskæring bestående af et lavvandet lamellært snit med vinklet sidesnit for at matche svalehaletransplantatet på en tunge-i-rille måde. Femtosekund laserbehandlingerne vil blive udført under lokalbedøvelse i lasersuiten. Femtosekundlaseren er en FDA-godkendt enhed til brug i denne indikation (hornhindetransplantation inklusive lamellær keratoplastik). Et beskyttende øjenskjold er placeret over øjet. Graftet vil blive syet ind i værtslejet.
Medicin: Aktuel anæstesi
Enhed: femtosekund laser
Femtosekund-lasersystemet, der skal bruges i denne undersøgelse til forberedelse af værtshornhinden, vil være Intralase FS-systemet (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS er FDA-godkendt til hornhindekirurgi inklusive fuld tykkelse og lamellær keratoplastik. Øjenbanker bruger tidligere versioner af Intralase-systemet, som også er godkendt af FDA til denne indikation.
Medicin: Retrobulbar blok eller generel anæstesi
Enhed: optisk kohærenstomografi (OCT)
OCT vil blive brugt til at guide dybden af ​​transplantatet og donordissektioner. OCT-systemerne, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) eller Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). Begge er FDA-godkendt til kortlægning af hornhindetykkelse.
Aktiv komparator: IEK
Intralase-aktiveret keratoplastik. Femtosekund laser og retrobulbar blok eller generel anæstesi vil blive brugt.
Enhed: femtosekund laser
Femtosekund-lasersystemet, der skal bruges i denne undersøgelse til forberedelse af værtshornhinden, vil være Intralase FS-systemet (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS er FDA-godkendt til hornhindekirurgi inklusive fuld tykkelse og lamellær keratoplastik. Øjenbanker bruger tidligere versioner af Intralase-systemet, som også er godkendt af FDA til denne indikation.
Procedure: IEK
  1. Et transplantat i fuld tykkelse vil blive klargjort ved øjenbanken med zigzag-sideskæringer forberedt med en femtosekundlaser. Graftet adskilles fra kanten, erstattes i konserveringsmediet og sendes til kirurgen før operationen.
  2. I lasersuiten vil værtshornhinden blive skåret med femtosekund-laseren med zigzag-sideskæringer, der efterlader en 70-100 mikron bro. Et beskyttende øjenskjold er placeret over øjet. Graftet vil blive syet ind i værtslejet.
Medicin: Retrobulbar blok eller generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSCVA (Snellen diagram)
Tidsramme: 24 måneder
Et primært resultatmål vil være BSCVA (Snellen-diagram)
24 måneder
intraoperativ perforationshastighed
Tidsramme: 24 måneder
Et primært resultatmål vil være intraoperativ perforationshastighed.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ brydningsfejl
Tidsramme: 24 måneder
Et sekundært resultatmål vil være postoperativ brydningsfejl
24 måneder
topografisk astigmatisme
Tidsramme: 24 måneder
Et sekundært resultatmål vil være topografisk astigmatisme
24 måneder
interface klarhed
Tidsramme: 24 måneder
Et sekundært resultatmål vil være grænsefladeklarhed (maskeret OCT og konfokal mikroskopi-gradering)
24 måneder
endotelcelleantal
Tidsramme: 24 måneder
Et sekundært resultatmål vil være endotelcelleantal (spekulær mikroskopi)
24 måneder
komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Et sekundært resultatmål vil være komplikationer (afvisning, grænsefladeopacificering, andre).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB#00009282
  • R01EY018184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STROMAL-OPACITET

Kliniske forsøg med LALAK

  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Afsluttet
    OCT-guidet LALAK hos børn (LALAK)
    Hornhindeopacitet
    Forenede Stater
  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Afsluttet
    OCT-guidet LALAK for KCN
    Hornhindeopacitet | Keratokonus
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner