Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LALAK az opacitásokhoz

2018. április 4. frissítette: David Huang, Oregon Health and Science University

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az OCT-vezérelt lézerrel segített lamelláris elülső keratoplasztikáról felnőtteknél a stroma opacitása miatt

Ennek a protokollnak a célja a szaruhártya átlátszóságának kezelésére szolgáló részleges vastagságú szaruhártya-transzplantáció új sebészeti technikájának összehasonlítása és kifejlesztése. Egy újonnan kifejlesztett technikát, a "fecskefarkú" lézerrel segített lamelláris elülső keratoplasztikát (LALAK) tesztelik és hasonlítják össze a szabványos teljes vastagságú szaruhártya-transzplantációval, az Intralase-képes keratoplasztikával (IEK). Az új LALAK technika csak a szaruhártya elülső részét helyettesíti, és nem jár a hagyományos IEK-hez kapcsolódó kockázatokkal. Ezenkívül optikai koherencia tomográfiát (OCT) használnak a graft és a donor disszekció mélységének meghatározására.

Az adatokat elemzik annak megértése érdekében, hogy az új technika (LALAK) ismételten jó látási eredményeket érhet-e el kisebb kockázattal a műtéttel szemben, mint a vizuális eredmények és a jelenlegi ellátási standard, az IEK kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan szemek, amelyekben a szaruhártya homályossága nem korrigálható megfelelően vagy biztonságosan szemüveggel, kontaktlencsével vagy excimer lézeres felületi ablációval. A szaruhártya endotéliumának egészségesnek kell lennie (endoteliális sejtsűrűség > 1500/mm2).

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét előtti szaruhártya vastagsága kevesebb, mint 400 mikron.
  2. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  3. Szaruhártya ödéma
  4. Központi guttata
  5. Képtelenség fenntartani a stabil rögzítést az OCT képalkotáshoz.
  6. Képtelenség elkötelezni a szükséges látogatásokat a vizsgálat befejezéséhez.
  7. Szemek egyidejű szürkehályoggal, retinabetegségekkel, glaukómával vagy más olyan szembetegségekkel, amelyek korlátozhatják a műtét utáni látást.
  8. Súlyos kollagén érrendszeri betegségben vagy szemfelszíni rendellenességben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LALAK
lézerrel segített lamelláris elülső keratoplasztika. Optikai koherencia tomográfiát, femtoszekundumos lézert, helyi érzéstelenítést és retrobulbáris blokkoló vagy általános érzéstelenítést alkalmaznak.
Eljárás: LALAK
  1. Fecskefarok alakú vágást végeznek a grafton femtoszekundumos lézerrel a szembanknál. A vágási mélység arányos lesz a graft központi stroma vastagságával. Ezt a graftot a szembank személyzete választja el a stromaágytól a vágási felület vizsgálata céljából. A kiváló minőségű graftot tartósító táptalajba cserélik, és a műtét előtt elküldik a sebésznek.
  2. A gazda szaruhártya femtoszekundumos lézervágást kap, amely egy sekély lamelláris vágásból áll, ferde oldalvágással, hogy illeszkedjen a fecskefarkú grafthoz, a horonyban nyelvben. A femtoszekundumos lézeres kezeléseket helyi érzéstelenítésben végezzük a lézerkészletben. A femtoszekundumos lézer az FDA által jóváhagyott eszköz ebben a javallatban (szaruhártya-transzplantáció, beleértve a lamelláris keratoplasztikát is). A szemre védőszemüveg kerül. A graftot a fogadóágyba varrják.
Drog: Helyi érzéstelenítés
Eszköz: femtoszekundumos lézer
A jelen tanulmányban a gazdaszervezet szaruhártya előkészítésére használt femtoszekundumos lézerrendszer az Intralase FS rendszer (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). Az iFS-t az FDA jóváhagyta szaruhártya műtétekhez, beleértve a teljes vastagságú és lamellás keratoplasztikát. A szembankok az Intralase rendszer korábbi verzióit használják, amelyeket az FDA is jóváhagyott erre a javallatra.
Drog: Retrobulbar blokk vagy általános érzéstelenítés
Eszköz: optikai koherencia tomográfia (OCT)
Az OCT-t fogják használni a graft és a donor disszekció mélységének meghatározására. A tanulmányban használt OCT rendszerek az RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) vagy a Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA) lesznek. Mindkettőt az FDA jóváhagyta a szaruhártya vastagságának feltérképezésére.
Aktív összehasonlító: IEK
Intraláz-képes keratoplasztika. Femtoszekundumos lézert és Retrobulbar blokkot vagy általános érzéstelenítést alkalmaznak.
Eszköz: femtoszekundumos lézer
A jelen tanulmányban a gazdaszervezet szaruhártya előkészítésére használt femtoszekundumos lézerrendszer az Intralase FS rendszer (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). Az iFS-t az FDA jóváhagyta szaruhártya műtétekhez, beleértve a teljes vastagságú és lamellás keratoplasztikát. A szembankok az Intralase rendszer korábbi verzióit használják, amelyeket az FDA is jóváhagyott erre a javallatra.
Eljárás: IEK
  1. Teljes vastagságú graft készül a szembanknál, cikkcakkos oldalvágásokkal femtoszekundumos lézerrel. A graftot leválasztják a peremről, visszahelyezik a tartósító közegbe, és a műtét előtt a sebészhez szállítják.
  2. A lézerkészletben a gazda szaruhártya femtoszekundumos lézerrel lesz vágva cikkcakkos oldalvágásokkal, 70-100 mikronos hidat hagyva. A szemre védőszemüveg kerül. A graftot a fogadóágyba varrják.
Drog: Retrobulbar blokk vagy általános érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BSCVA (Snellen diagram)
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges eredménymérő a BSCVA (Snellen diagram) lesz.
24 hónap
intraoperatív perforációs ráta
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges eredménymérő az intraoperatív perforáció aránya.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fénytörési hiba
Időkeret: 24 hónap
A másodlagos kimenetel a posztoperatív fénytörési hiba
24 hónap
topográfiai asztigmatizmus
Időkeret: 24 hónap
Másodlagos kimenetel a topográfiai asztigmatizmus
24 hónap
felület tisztasága
Időkeret: 24 hónap
A másodlagos eredmény mértéke a felület tisztasága (maszkolt OCT és konfokális mikroszkópos osztályozás)
24 hónap
endoteliális sejtszám
Időkeret: 24 hónap
A másodlagos eredménymérő az endoteliális sejtszám (spekuláris mikroszkóp) lesz.
24 hónap
szövődmények
Időkeret: 24 hónap
Másodlagos kimenetelű intézkedések a szövődmények (elutasítás, interfész homályosodása stb.).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU IRB#00009282
  • R01EY018184 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LALAK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel