불투명도를 위한 LALAK
2018년 4월 4일 업데이트: David Huang, Oregon Health and Science University
기질 혼탁에 대한 OCT 유도 레이저 보조 층판 전치부 각막 이식술의 무작위 임상 시험
이 프로토콜의 목적은 각막 혼탁 치료를 위한 부분층 각막 이식의 새로운 수술 기법을 비교하고 개발하는 것입니다. 새로 개발된 기술인 "더브테일" 레이저 보조 층판 전방 각막 이식술(LALAK)을 테스트하고 표준 전층 각막 이식인 Intralase 기반 각막 이식술(IEK)과 비교할 것입니다. 새로운 LALAK 기술은 각막의 앞부분만 대체하며 기존 IEK와 관련된 위험이 없습니다. 또한 광학 일관성 단층 촬영(OCT)을 사용하여 이식편의 깊이와 기증자 해부를 안내합니다.
데이터를 분석하여 새로운 기술(LALAK)이 현재 치료 표준인 IEK와 관련된 시각적 결과 및 위험과 비교하여 수술의 위험이 더 낮은 좋은 시각적 결과를 반복적으로 달성할 수 있는지 여부를 이해합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안경, 콘택트렌즈 또는 엑시머 레이저 표면 절제술로 적절하고 안전하게 교정할 수 없는 각막 혼탁이 있는 눈. 각막은 건강한 내피를 가지고 있어야 합니다(내피 세포 밀도 > 1,500/mm2).
제외 기준:
- 수술 전 각막 두께가 400미크론 미만인 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 각막 부종
- 중앙 구타타
- OCT 이미징을 위한 안정적인 고정을 유지할 수 없습니다.
- 연구를 완료하기 위해 필요한 방문을 할 수 없음.
- 동시 백내장, 망막 질환, 녹내장 또는 수술 후 시각적 결과를 제한할 수 있는 기타 눈 상태가 있는 눈.
- 중증 교원성 혈관 질환 또는 안구 표면 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 랄락
레이저를 이용한 층판 전방 각막 성형술.
광학 간섭 단층 촬영, 펨토초 레이저, 국소 마취, 구후 차단 또는 전신 마취가 사용됩니다.
|
호스트 각막 준비를 위해 이 연구에서 사용되는 펨토초 레이저 시스템은 Intralase FS 시스템(iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA)입니다.
iFS는 전체 두께 및 층판 각막 성형술을 포함한 각막 수술에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
안구 은행은 이 적응증에 대해서도 FDA 승인을 받은 이전 버전의 Intralase 시스템을 사용합니다.
OCT는 이식편의 깊이와 기증자 해부를 안내하는 데 사용됩니다.
본 연구에서 사용될 OCT 시스템은 RTVue(Optovue, Inc., Fremont, CA) 또는 Visante(Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA)일 것이다.
둘 다 각막 두께 매핑에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
|
|
활성 비교기: IEK
Intralase를 이용한 각막이식술.
Femtosecond laser와 Retrobulbar Block 또는 전신 마취가 사용됩니다.
|
호스트 각막 준비를 위해 이 연구에서 사용되는 펨토초 레이저 시스템은 Intralase FS 시스템(iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA)입니다.
iFS는 전체 두께 및 층판 각막 성형술을 포함한 각막 수술에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
안구 은행은 이 적응증에 대해서도 FDA 승인을 받은 이전 버전의 Intralase 시스템을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BSCVA(스넬렌 차트)
기간: 24개월
|
기본 결과 측정은 BSCVA(Snellen 차트)입니다.
|
24개월
|
|
수술 중 천공률
기간: 24개월
|
주요 결과 측정은 수술 중 천공률입니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 굴절 이상
기간: 24개월
|
이차 결과 측정은 수술 후 굴절 이상입니다.
|
24개월
|
|
지형 난시
기간: 24개월
|
이차 결과 측정은 지형 난시가 될 것입니다.
|
24개월
|
|
인터페이스 명확성
기간: 24개월
|
2차 결과 측정은 인터페이스 선명도(마스킹된 OCT 및 공초점 현미경 등급 지정)입니다.
|
24개월
|
|
내피 세포 수
기간: 24개월
|
2차 결과 측정은 내피 세포 수(반사 현미경)입니다.
|
24개월
|
|
합병증
기간: 24개월
|
2차 결과 측정은 합병증(거부, 인터페이스 불투명화, 기타)입니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB#00009282
- R01EY018184 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
랄락에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)종료됨