LALAK для непрозрачности
4 апреля 2018 г. обновлено: David Huang, Oregon Health and Science University
Рандомизированное клиническое исследование лазерной передней ламеллярной кератопластики под контролем ОКТ у взрослых при стромальных помутнениях
Целью этого протокола является сравнение и разработка новой хирургической техники частичной трансплантации роговицы для лечения помутнения роговицы. Недавно разработанный метод, лазерная послойная передняя кератопластика «ласточкин хвост» (LALAK), будет протестирован и сравнен со стандартной трансплантацией роговицы на всю толщину, кератопластикой с использованием Intralase (IEK). Новая техника LALAK заменяет только переднюю часть роговицы и не имеет рисков, связанных с обычной IEK. Кроме того, будет использоваться оптическая когерентная томография (ОКТ) для определения глубины диссекции трансплантата и донора.
Данные будут проанализированы, чтобы понять, может ли новая техника (LALAK) неоднократно достигать хороших визуальных результатов с меньшим риском от операции по сравнению с визуальными результатами и риском, связанным с текущим стандартом лечения, IEK.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глаза с помутнением роговицы, которые невозможно адекватно или безопасно скорректировать с помощью очков, контактных линз или эксимерлазерной поверхностной абляции. Роговица должна иметь здоровый эндотелий (плотность эндотелиальных клеток > 1500/мм2).
Критерий исключения:
- Дооперационная толщина роговицы менее 400 мкм.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Отек роговицы
- Центральная гуттата
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображениях.
- Неспособность совершить необходимые визиты для завершения исследования.
- Глаза с сопутствующей катарактой, заболеваниями сетчатки, глаукомой или другими заболеваниями глаз, которые могут ограничивать зрительный результат после операции.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями коллагеновых сосудов или нарушениями поверхности глаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАЛАК
лазерная послойная передняя кератопластика.
Будут использоваться оптическая когерентная томография, фемтосекундный лазер, местная анестезия и ретробульбарная блокада или общая анестезия.
|
Фемтосекундная лазерная система, которая будет использоваться в этом исследовании для подготовки роговицы хозяина, будет системой Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Санта-Ана, Калифорния).
iFS одобрен FDA для хирургии роговицы, включая полнослойную и послойную кератопластику.
Банки глаз используют более ранние версии системы Intralase, которые также одобрены FDA для этого показания.
ОКТ будет использоваться для контроля глубины рассечения трансплантата и донора.
В этом исследовании будут использоваться системы ОКТ RTVue (Optovue, Inc., Фремонт, Калифорния) или Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Дублин, Калифорния).
Оба одобрены FDA для картирования толщины роговицы.
|
|
Активный компаратор: ИЭК
Кератопластика с интралазой.
Будет использоваться фемтосекундный лазер и ретробульбарная блокада или общая анестезия.
|
Фемтосекундная лазерная система, которая будет использоваться в этом исследовании для подготовки роговицы хозяина, будет системой Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Санта-Ана, Калифорния).
iFS одобрен FDA для хирургии роговицы, включая полнослойную и послойную кератопластику.
Банки глаз используют более ранние версии системы Intralase, которые также одобрены FDA для этого показания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BSCVA (диаграмма Снеллена)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичным показателем результата будет BSCVA (диаграмма Снеллена).
|
24 месяца
|
|
частота интраоперационных перфораций
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичной конечной мерой будет частота интраоперационной перфорации.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная аномалия рефракции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичным результатом будет послеоперационная аномалия рефракции.
|
24 месяца
|
|
топографический астигматизм
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичным результатом будет топографический астигматизм.
|
24 месяца
|
|
понятность интерфейса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичным результатом будет четкость интерфейса (маскированная ОКТ и оценка конфокальной микроскопии).
|
24 месяца
|
|
количество эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичным результатом будет количество эндотелиальных клеток (зеркальная микроскопия).
|
24 месяца
|
|
осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Второстепенными исходными показателями будут осложнения (отторжение, непрозрачность интерфейса и др.).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB#00009282
- R01EY018184 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .