LALAK for opaciteter
4. april 2018 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University
Randomisert klinisk utprøving av OCT-veiledet laserassistert lamellær anterior keratoplastikk hos voksne for stromale opaciteter
Formålet med denne protokollen er å sammenligne og utvikle ny kirurgisk teknikk for hornhinnetransplantasjon med delvis tykkelse for behandling av hornhinneopasitet. En nyutviklet teknikk, «dovetail» laserassistert lamellær anterior keratoplastikk (LALAK), skal testes og sammenlignes med standard full-tykkelse hornhinnetransplantasjon, Intralase-aktivert keratoplastikk (IEK). Den nye LALAK-teknikken erstatter kun den fremre delen av hornhinnen og har ikke risikoen forbundet med konvensjonell IEK. I tillegg vil optisk koherenstomografi (OCT) bli brukt for å veilede dybden av transplantatet og donordisseksjoner.
Dataene vil bli analysert for å forstå om den nye teknikken (LALAK) gjentatte ganger kan oppnå gode visuelle utfall med lavere risiko fra operasjonen sammenlignet med de visuelle utfallene og risikoen knyttet til dagens standard for omsorg, IEK.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øyne med hornhinneopasitet som ikke kan korrigeres tilstrekkelig eller trygt med briller, kontaktlinser eller excimer-laseroverflateablasjon. Hornhinnen må ha sunt endotel (endotelcelletetthet > 1500/mm2).
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ hornhinnetykkelse mindre enn 400 mikron.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Ødem i hornhinnen
- Sentral guttata
- Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning.
- Manglende evne til å forplikte seg til nødvendige besøk for å fullføre studien.
- Øyne med samtidig katarakt, netthinnesykdommer, glaukom eller andre øyesykdommer som kan begrense det visuelle resultatet etter operasjonen.
- Pasienter med alvorlige kollagen vaskulære sykdommer eller øyeoverflateforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LALAK
laserassistert lamellær anterior keratoplastikk.
Optisk koherenstomografi, femtosekundlaser, topisk anestesi og retrobulbar blokk eller generell anestesi vil bli brukt.
|
Femtosekund-lasersystemet som skal brukes i denne studien for forberedelse av vertshornhinnen vil være Intralase FS-systemet (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
iFS er FDA-godkjent for hornhinnekirurgi inkludert full tykkelse og lamellær keratoplastikk.
Øyebanker bruker tidligere versjoner av Intralase-systemet som også er FDA-godkjent for denne indikasjonen.
OCT vil bli brukt til å veilede dybden av transplantatet og donordisseksjoner.
OCT-systemene som skal brukes i denne studien vil være RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) eller Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA).
Begge er FDA-godkjent for kartlegging av hornhinnetykkelse.
|
|
Aktiv komparator: IEK
Intralase-aktivert keratoplastikk.
Femtosekundlaser og retrobulbar blokk eller generell anestesi vil bli brukt.
|
Femtosekund-lasersystemet som skal brukes i denne studien for forberedelse av vertshornhinnen vil være Intralase FS-systemet (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
iFS er FDA-godkjent for hornhinnekirurgi inkludert full tykkelse og lamellær keratoplastikk.
Øyebanker bruker tidligere versjoner av Intralase-systemet som også er FDA-godkjent for denne indikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSCVA (Snellen-diagram)
Tidsramme: 24 måneder
|
Et primært resultatmål vil være BSCVA (Snellen-diagram)
|
24 måneder
|
|
intraoperativ perforasjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Et primært utfallsmål vil være intraoperativ perforasjonsrate.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ brytningsfeil
Tidsramme: 24 måneder
|
Et sekundært utfallsmål vil være postoperativ brytningsfeil
|
24 måneder
|
|
topografisk astigmatisme
Tidsramme: 24 måneder
|
Et sekundært utfallsmål vil være topografisk astigmatisme
|
24 måneder
|
|
grensesnitt klarhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Et sekundært resultatmål vil være grensesnittklarhet (maskert OCT og konfokal mikroskopi gradering)
|
24 måneder
|
|
endotelcelletall
Tidsramme: 24 måneder
|
Et sekundært utfallsmål vil være endotelcelletall (spekulær mikroskopi)
|
24 måneder
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Et sekundært utfallsmål vil være komplikasjoner (avvisning, grensesnittopacifisering, annet).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB#00009282
- R01EY018184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .