Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LALAK pro Opacity

4. dubna 2018 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University

Randomizovaná klinická studie laserem asistované lamelární přední keratoplastiky pod vedením OCT u dospělých pro stromální opacity

Účelem tohoto protokolu je porovnat a vyvinout novou chirurgickou techniku ​​transplantace rohovky v částečné tloušťce pro léčbu zákalu rohovky. Nově vyvinutá technika, "rybinová" laserem asistovaná lamelární přední keratoplastika (LALAK), bude testována a porovnána se standardní transplantací rohovky v plné tloušťce, keratoplastikou s povolenou intralázou (IEK). Nová technika LALAK nahrazuje pouze přední část rohovky a nemá rizika spojená s konvenční IEK. Kromě toho bude použita optická koherentní tomografie (OCT) k vedení hloubky štěpu a disekcí dárce.

Data budou analyzována, abychom pochopili, zda nová technika (LALAK) může opakovaně dosáhnout dobrých vizuálních výsledků s nižším rizikem operace ve srovnání s vizuálními výsledky a rizikem spojeným se současným standardem péče, IEK.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oči se zákalem rohovky, které nelze adekvátně nebo bezpečně korigovat brýlemi, kontaktními čočkami nebo ablací povrchu excimerovým laserem. Rohovka musí mít zdravý endotel (hustota endoteliálních buněk > 1 500/mm2).

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační tloušťka rohovky menší než 400 mikronů.
  2. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  3. Edém rohovky
  4. Centrální guttata
  5. Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení.
  6. Neschopnost zavázat se k požadovaným návštěvám k dokončení studie.
  7. Oči se souběžným šedým zákalem, onemocněním sítnice, glaukomem nebo jinými očními stavy, které mohou omezovat zrakový výsledek po operaci.
  8. Pacienti se závažnými kolagenovými cévními onemocněními nebo poruchami očního povrchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LALAK
laserem asistovaná lamelární přední keratoplastika. Bude použita optická koherentní tomografie, femtosekundový laser, lokální anestezie a Retrobulbární blok nebo celková anestezie.
Postup: LALAK
  1. Na štěpu bude pomocí femtosekundového laseru na oční bance proveden řez ve tvaru „rybinovitého“. Hloubka řezu bude úměrná centrální stromální tloušťce štěpu. Tento štěp bude personálem oční banky oddělen od stromálního lůžka za účelem vyšetření povrchu řezu. Vysoce kvalitní štěp bude nahrazen v konzervačním médiu a odeslán chirurgovi před operací.
  2. Rohovka hostitele obdrží řez femtosekundovým laserem sestávající z mělkého lamelárního řezu s šikmým bočním řezem tak, aby odpovídal rybinovému štěpu způsobem typu pero-in-groove. Ošetření femtosekundovým laserem bude prováděno v topické anestezii v laserové sadě. Femtosekundový laser je zařízení schválené FDA pro použití v této indikaci (transplantace rohovky včetně lamelární keratoplastiky). Na oko je umístěn ochranný štít. Štěp bude přišit do hostitelského lůžka.
Lék: Lokální anestezie
Přístroj: femtosekundový laser
Systém femtosekundového laseru, který bude použit v této studii pro přípravu hostitelské rohovky, bude systém Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS je schválen FDA pro chirurgii rohovky včetně plné tloušťky a lamelární keratoplastiky. Oční banky používají dřívější verze systému Intralase, které jsou pro tuto indikaci rovněž schváleny FDA.
Lék: Retrobulbární blok nebo celková anestezie
Přístroj: optická koherentní tomografie (OCT)
OCT bude použito k vedení hloubky štěpu a disekcí dárce. Systémy OCT, které mají být použity v této studii, budou RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) nebo Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). Oba jsou schváleny FDA pro mapování tloušťky rohovky.
Aktivní komparátor: IEK
Keratoplastika s povolenou intralázou. Bude použit femtosekundový laser a Retrobulbar Block nebo celková anestezie.
Přístroj: femtosekundový laser
Systém femtosekundového laseru, který bude použit v této studii pro přípravu hostitelské rohovky, bude systém Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS je schválen FDA pro chirurgii rohovky včetně plné tloušťky a lamelární keratoplastiky. Oční banky používají dřívější verze systému Intralase, které jsou pro tuto indikaci rovněž schváleny FDA.
Postup: IEK
  1. Na oční bance bude připraven štěp v plné tloušťce s cik-cak bočními řezy připravenými femtosekundovým laserem. Štěp se oddělí od okraje, vloží se do konzervačního média a před operací se odešle chirurgovi.
  2. V laserové sadě bude hostitelská rohovka řezána femtosekundovým laserem s cikcakovitými bočními řezy, které zanechají můstek 70-100 mikronů. Na oko je umístěn ochranný štít. Štěp bude přišit do hostitelského lůžka.
Lék: Retrobulbární blok nebo celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BSCVA (Snellenův diagram)
Časové okno: 24 měsíců
Primárním měřítkem výsledku bude BSCVA (Snellenův diagram)
24 měsíců
míra peroperační perforace
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výsledným měřítkem bude míra peroperační perforace.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační refrakční vada
Časové okno: 24 měsíců
Sekundárním výsledným opatřením bude pooperační refrakční vada
24 měsíců
topografický astigmatismus
Časové okno: 24 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem bude topografický astigmatismus
24 měsíců
přehlednost rozhraní
Časové okno: 24 měsíců
Sekundárním výsledným měřítkem bude jasnost rozhraní (grading maskované OCT a konfokální mikroskopie)
24 měsíců
počet endoteliálních buněk
Časové okno: 24 měsíců
Sekundárním výsledným měřením bude počet endoteliálních buněk (spekulární mikroskopie)
24 měsíců
komplikace
Časové okno: 24 měsíců
Sekundárním výsledným opatřením budou komplikace (odmítnutí, zakalení rozhraní, jiné).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB#00009282
  • R01EY018184 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STROMÁLNÍ OPACITY

Klinické studie na LALAK

  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Ukončeno
    OCT naváděný LALAK u dětí (LALAK)
    Zákal rohovky
    Spojené státy
  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Ukončeno
    OCT naváděný LALAK pro KCN
    Zákal rohovky | Keratokonus
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit