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LALAK per Opacità

4 aprile 2018 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University

Studio clinico randomizzato di cheratoplastica lamellare anteriore assistita da laser guidata da OCT negli adulti per opacità stromali

Lo scopo di questo protocollo è quello di confrontare e sviluppare una nuova tecnica chirurgica di trapianto corneale a spessore parziale per il trattamento dell'opacità corneale. Una tecnica di nuova concezione, la cheratoplastica anteriore lamellare assistita da laser a "coda di rondine" (LALAK), sarà testata e confrontata con il trapianto di cornea standard a tutto spessore, la cheratoplastica abilitata da Intralase (IEK). La nuova tecnica LALAK sostituisce solo la porzione anteriore della cornea e non presenta i rischi associati alla IEK convenzionale. Inoltre, verrà utilizzata la tomografia a coerenza ottica (OCT) per guidare la profondità delle dissezioni dell'innesto e del donatore.

I dati saranno analizzati per capire se la nuova tecnica (LALAK) può ottenere ripetutamente buoni risultati visivi con un minor rischio dall'operazione rispetto ai risultati visivi e al rischio associati all'attuale standard di cura, IEK.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi con opacità corneali che non possono essere corrette in modo adeguato o sicuro con occhiali, lenti a contatto o ablazione superficiale con laser ad eccimeri. La cornea deve avere un endotelio sano (densità delle cellule endoteliali > 1.500/mm2).

Criteri di esclusione:

  1. Spessore corneale preoperatorio inferiore a 400 micron.
  2. Incapacità di dare il consenso informato.
  3. Edema corneale
  4. Guttata centrale
  5. Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT.
  6. Incapacità di impegnarsi nelle visite richieste per completare lo studio.
  7. Occhi con cataratta concomitante, malattie della retina, glaucoma o altre condizioni oculari che possono limitare il risultato visivo dopo l'intervento chirurgico.
  8. Pazienti con gravi malattie vascolari del collagene o disturbi della superficie oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LALAK
Cheratoplastica anteriore lamellare laser assistita. Verranno utilizzati la tomografia a coerenza ottica, il laser a femtosecondi, l'anestesia topica e il blocco retrobulbare o l'anestesia generale.
Procedura: LALAK
  1. Un taglio a "coda di rondine" sarà effettuato sull'innesto utilizzando un laser a femtosecondi alla banca degli occhi. La profondità del taglio sarà proporzionale allo spessore stromale centrale dell'innesto. Questo innesto sarà separato dal letto stromale dal personale della banca degli occhi per l'esame della superficie tagliata. L'innesto di alta qualità verrà sostituito nel mezzo di conservazione e spedito al chirurgo prima dell'intervento.
  2. La cornea ospite riceverà un taglio laser a femtosecondi costituito da un taglio lamellare poco profondo con un taglio laterale angolato per adattarsi all'innesto a coda di rondine in modo maschio-femmina. I trattamenti laser a femtosecondi saranno eseguiti in anestesia topica nella suite laser. Il laser a femtosecondi è un dispositivo approvato dalla FDA per l'uso in questa indicazione (trapianto di cornea inclusa cheratoplastica lamellare). Uno schermo protettivo per gli occhi è posto sopra l'occhio. L'innesto sarà suturato nel letto ospite.
Droga: Anestesia topica
Dispositivo: laser a femtosecondi
Il sistema laser a femtosecondi da utilizzare in questo studio per la preparazione della cornea ospite sarà il sistema Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). L'iFS ​​è approvato dalla FDA per la chirurgia corneale, inclusa la cheratoplastica a tutto spessore e lamellare. Le banche degli occhi utilizzano versioni precedenti del sistema Intralase, anch'esse approvate dalla FDA per questa indicazione.
Droga: Blocco retrobulbare o anestesia generale
Dispositivo: tomografia a coerenza ottica (OCT)
L'OCT verrà utilizzato per guidare la profondità dell'innesto e le dissezioni del donatore. I sistemi OCT da utilizzare in questo studio saranno RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) o Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). Entrambi sono approvati dalla FDA per la mappatura dello spessore corneale.
Comparatore attivo: IEK
Cheratoplastica abilitata per intralasi. Verranno utilizzati laser a femtosecondi e blocco retrobulbare o anestesia generale.
Dispositivo: laser a femtosecondi
Il sistema laser a femtosecondi da utilizzare in questo studio per la preparazione della cornea ospite sarà il sistema Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). L'iFS ​​è approvato dalla FDA per la chirurgia corneale, inclusa la cheratoplastica a tutto spessore e lamellare. Le banche degli occhi utilizzano versioni precedenti del sistema Intralase, anch'esse approvate dalla FDA per questa indicazione.
Procedura: IEK
  1. Verrà preparato un innesto a tutto spessore presso la banca degli occhi con tagli laterali a zigzag preparati con un laser a femtosecondi. L'innesto viene separato dal bordo, riposto nel mezzo di conservazione e spedito al chirurgo prima dell'intervento.
  2. Nella suite laser, la cornea ospite verrà tagliata con il laser a femtosecondi con tagli laterali a zigzag lasciando un ponte di 70-100 micron. Uno schermo protettivo per gli occhi è posto sopra l'occhio. L'innesto sarà suturato nel letto ospite.
Droga: Blocco retrobulbare o anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BSCVA (grafico di Snellen)
Lasso di tempo: 24 mesi
Una misura di esito primario sarà BSCVA (grafico di Snellen)
24 mesi
tasso di perforazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
Una misura di esito primaria sarà il tasso di perforazione intraoperatoria.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
errore refrattivo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 mesi
Una misura di esito secondaria sarà l'errore refrattivo postoperatorio
24 mesi
astigmatismo topografico
Lasso di tempo: 24 mesi
Una misura di esito secondario sarà l'astigmatismo topografico
24 mesi
chiarezza dell'interfaccia
Lasso di tempo: 24 mesi
Una misura di esito secondario sarà la chiarezza dell'interfaccia (OCT mascherato e classificazione della microscopia confocale)
24 mesi
conteggio delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 24 mesi
Una misura di esito secondaria sarà la conta delle cellule endoteliali (microscopia speculare)
24 mesi
complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Un risultato secondario saranno le complicazioni (rifiuto, opacizzazione dell'interfaccia, altro).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB#00009282
  • R01EY018184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LALAK

  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Terminato
    LALAK in Children guidato da OCT (LALAK)
    Opacità corneale
    Stati Uniti
  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Terminato
    LALAK guidato da OCT per KCN
    Opacità corneale | Cheratocono
    Stati Uniti

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