LALAK para Opacidades
4 de abril de 2018 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Ensaio clínico randomizado de ceratoplastia anterior lamelar guiada por laser guiada por OCT em adultos para opacidades estromais
O objetivo deste protocolo é comparar e desenvolver nova técnica cirúrgica de transplante de córnea de espessura parcial para o tratamento da opacidade da córnea. Uma técnica recém-desenvolvida, a ceratoplastia anterior lamelar assistida por laser em "cauda de andorinha" (LALAK), será testada e comparada com o transplante de córnea de espessura total padrão, ceratoplastia habilitada por Intralase (IEK). A nova técnica LALAK substitui apenas a porção frontal da córnea e não apresenta os riscos associados à IEK convencional. Além disso, a tomografia de coerência óptica (OCT) será usada para guiar a profundidade das dissecções do enxerto e do doador.
Os dados serão analisados para entender se a nova técnica (LALAK) pode alcançar repetidamente bons resultados visuais com menor risco da operação em comparação com os resultados visuais e riscos associados ao padrão de atendimento atual, IEK.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com opacidades da córnea que não podem ser corrigidas de forma adequada ou segura com óculos, lentes de contato ou ablação de superfície com excimer laser. A córnea deve ter endotélio saudável (densidade de células endoteliais > 1.500/mm2).
Critério de exclusão:
- Espessura corneana pré-operatória inferior a 400 mícrons.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Edema da córnea
- Gutata central
- Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT.
- Incapacidade de se comprometer com as visitas necessárias para concluir o estudo.
- Olhos com catarata concomitante, doenças da retina, glaucoma ou outras condições oculares que possam limitar o resultado visual após a cirurgia.
- Pacientes com doenças vasculares graves do colágeno ou distúrbios da superfície ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LALAK
ceratoplastia anterior lamelar assistida por laser.
Serão utilizados Tomografia de Coerência Óptica, laser de femtosegundo, anestesia tópica e Bloqueio Retrobulbar ou Anestesia Geral.
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O sistema de laser de femtosegundo a ser usado neste estudo para a preparação da córnea hospedeira será o sistema Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
O iFS é aprovado pela FDA para cirurgia da córnea, incluindo espessura total e ceratoplastia lamelar.
Os bancos de olhos usam versões anteriores do sistema Intralase, que também são aprovados pela FDA para esta indicação.
A OCT será usada para guiar a profundidade das dissecções do enxerto e do doador.
Os sistemas OCT a serem utilizados neste estudo serão o RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) ou o Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA).
Ambos são aprovados pela FDA para o mapeamento da espessura da córnea.
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Comparador Ativo: IEK
Ceratoplastia com Intralase.
Serão utilizados laser de femtosegundo e bloqueio retrobulbar ou anestesia geral.
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O sistema de laser de femtosegundo a ser usado neste estudo para a preparação da córnea hospedeira será o sistema Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
O iFS é aprovado pela FDA para cirurgia da córnea, incluindo espessura total e ceratoplastia lamelar.
Os bancos de olhos usam versões anteriores do sistema Intralase, que também são aprovados pela FDA para esta indicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BSCVA (gráfico de Snellen)
Prazo: 24 meses
|
Uma medida de resultado primário será BSCVA (gráfico de Snellen)
|
24 meses
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|
taxa de perfuração intraoperatória
Prazo: 24 meses
|
Uma medida de resultado primário será a taxa de perfuração intraoperatória.
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
erro refrativo pós-operatório
Prazo: 24 meses
|
Uma medida de desfecho secundário será o erro refrativo pós-operatório
|
24 meses
|
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astigmatismo topográfico
Prazo: 24 meses
|
Uma medida de resultado secundário será o astigmatismo topográfico
|
24 meses
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clareza da interface
Prazo: 24 meses
|
Uma medida de resultado secundário será a clareza da interface (OCT mascarado e classificação de microscopia confocal)
|
24 meses
|
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contagem de células endoteliais
Prazo: 24 meses
|
Uma medida de resultado secundário será a contagem de células endoteliais (microscopia especular)
|
24 meses
|
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complicações
Prazo: 24 meses
|
As medidas de desfecho secundário serão complicações (rejeição, opacificação da interface, outras).
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB#00009282
- R01EY018184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em LALAK
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Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Rescindido
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Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Rescindido