LALAK pour les opacités
4 avril 2018 mis à jour par: David Huang, Oregon Health and Science University
Essai clinique randomisé de kératoplastie antérieure lamellaire assistée par laser guidée par OCT chez l'adulte pour les opacités stromales
Le but de ce protocole est de comparer et de développer une nouvelle technique chirurgicale de transplantation cornéenne d'épaisseur partielle pour le traitement de l'opacité cornéenne. Une technique nouvellement développée, la kératoplastie lamellaire antérieure assistée par laser "en queue d'aronde" (LALAK), sera testée et comparée à la greffe standard de cornée pleine épaisseur, la kératoplastie activée par Intralase (IEK). La nouvelle technique LALAK remplace uniquement la partie avant de la cornée et ne présente pas les risques associés à l'IEK classique. De plus, la tomographie par cohérence optique (OCT) sera utilisée pour guider la profondeur des dissections du greffon et du donneur.
Les données seront analysées pour comprendre si la nouvelle technique (LALAK) peut obtenir à plusieurs reprises de bons résultats visuels avec un risque moindre de l'opération par rapport aux résultats visuels et au risque associé à la norme de soins actuelle, IEK.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Yeux présentant des opacités cornéennes qui ne peuvent pas être corrigées de manière adéquate ou sûre avec des lunettes, des lentilles de contact ou une ablation de surface au laser excimer. La cornée doit avoir un endothélium sain (densité de cellules endothéliales > 1 500/mm2).
Critère d'exclusion:
- Épaisseur cornéenne préopératoire inférieure à 400 microns.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Œdème cornéen
- Guttata centrale
- Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT.
- Incapacité de s'engager à effectuer les visites requises pour terminer l'étude.
- Yeux atteints de cataracte concomitante, de maladies rétiniennes, de glaucome ou d'autres affections oculaires susceptibles de limiter le résultat visuel après la chirurgie.
- Patients atteints de maladies vasculaires graves du collagène ou de troubles de la surface oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LALAK
kératoplastie lamellaire antérieure assistée par laser.
La tomographie par cohérence optique, le laser femtoseconde, l'anesthésie topique et le bloc rétrobulbaire ou l'anesthésie générale seront utilisés.
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Le système laser femtoseconde à utiliser dans cette étude pour la préparation de la cornée de l'hôte sera le système Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
L'iFS est approuvé par la FDA pour la chirurgie cornéenne, y compris la kératoplastie pleine épaisseur et lamellaire.
Les banques d'yeux utilisent des versions antérieures du système Intralase qui sont également approuvées par la FDA pour cette indication.
L'OCT sera utilisé pour guider la profondeur des dissections du greffon et du donneur.
Les systèmes OCT à utiliser dans cette étude seront le RTVue (Optovue, Inc., Fremont, CA) ou le Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA).
Les deux sont approuvés par la FDA pour la cartographie de l'épaisseur cornéenne.
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Comparateur actif: IEK
Kératoplastie activée par Intralase.
Le laser femtoseconde et le bloc rétrobulbaire ou l'anesthésie générale seront utilisés.
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Le système laser femtoseconde à utiliser dans cette étude pour la préparation de la cornée de l'hôte sera le système Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
L'iFS est approuvé par la FDA pour la chirurgie cornéenne, y compris la kératoplastie pleine épaisseur et lamellaire.
Les banques d'yeux utilisent des versions antérieures du système Intralase qui sont également approuvées par la FDA pour cette indication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BSCVA (diagramme de Snellen)
Délai: 24mois
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Une mesure de résultat primaire sera BSCVA (diagramme de Snellen)
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24mois
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taux de perforation peropératoire
Délai: 24mois
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Un critère de jugement principal sera le taux de perforation peropératoire.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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erreur de réfraction postopératoire
Délai: 24mois
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Une mesure de résultat secondaire sera l'erreur de réfraction postopératoire
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24mois
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astigmatisme topographique
Délai: 24mois
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Une mesure secondaire des résultats sera l'astigmatisme topographique
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24mois
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clarté des interfaces
Délai: 24mois
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Une mesure secondaire des résultats sera la clarté de l'interface (OCT masqué et classement par microscopie confocale)
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24mois
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nombre de cellules endothéliales
Délai: 24mois
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Une mesure secondaire des résultats sera le nombre de cellules endothéliales (microscopie spéculaire)
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24mois
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complications
Délai: 24mois
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Un critère de jugement secondaire sera les complications (rejet, opacification de l'interface, autres).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winston Chamberlain, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2013
Première publication (Estimation)
17 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB#00009282
- R01EY018184 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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