索拉非尼对比经动脉化疗栓塞联合放疗治疗伴大血管浸润的肝细胞癌 (START)
2017年9月15日 更新者：Young-Suk Lim、Asan Medical Center
比较索拉非尼和经动脉化疗栓塞联合外照射放疗治疗有肉眼可见血管浸润的肝细胞癌患者的随机试验
评估和比较索拉非尼与经动脉化疗栓塞联合外照射放射治疗对侵犯肝内主要血管的肝细胞癌患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
目前的实践指南只推荐索拉非尼用于肝细胞癌侵犯主要肝内血管的患者。
然而，最近的观察性研究数据表明，经动脉化疗栓塞联合外照射放疗与索拉非尼一样有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >19 岁
- Child-Pugh A 级肝功能
- 表现状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0 或 1
- 经动态 CT 或 MRI 或活检证实的肝细胞癌 (HCC)
- HCC 侵犯第一或第二分支门静脉或肝静脉或下腔静脉
- 至少部分保留单侧门脉血流
- HCC 大小大于 1 cm 且小于总肝脏体积的 50%
- 无确诊肝外转移
- 足够的造血功能 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 中性粒细胞绝对计数 ≥ 750/mm3 血小板计数 ≥ 30,000/mm3
- 肌酐 < 1.5 毫克/分升
- 没有怀孕或哺乳的计划。 主动避孕。
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 既往史或接触过经动脉化疗栓塞术、肝脏外照射或索拉非尼
- 完全阻塞肝流出道
- 证实肝癌肝外转移
- HCC 占肝脏体积的 50% 以上
- 肝性脑病无法控制的腹水
- 肝移植前
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 活动性胃或十二指肠溃疡
- 其他不受控制的合并症或恶性肿瘤
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：索拉非尼
索拉非尼 800 毫克/天口服
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索拉非尼 800 毫克/天口服
其他名称：
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实验性的：TACE+外照射放疗
经动脉化疗栓塞加外照射放疗
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每 6 周一次的经动脉化疗栓塞术 (TACE) + 首次 TACE 后 3 周内开始的外照射放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存 (PFS) 率
大体时间：随机分组后 12 周
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根据 RECIST 标准（1.1 版）通过独立放射学审查将进展定义为进行性疾病 (PD)、指定治疗终止或任何原因死亡，通过 Kaplan-Meier 分析和对数秩检验进行评估以与意向治疗原则。
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存 (PFS) 率
大体时间：随机分组后 24 周至 4 年
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根据 RECIST 标准（1.1 版）通过独立放射学审查将进展定义为进行性疾病 (PD)、指定治疗终止或任何原因死亡，通过 Kaplan-Meier 分析和时序检验进行评估以进行治疗比较。
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随机分组后 24 周至 4 年
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放射反应率
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周
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根据 RECIST 标准（1.1 版），独立放射学审查的放射学反应率，通过卡方检验或 Fisher 精确检验（视情况而定）进行评估。
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随机分组后 12 周和 24 周
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治疗交叉率
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周
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在最初分配的治疗期间确认疾病进展后，允许交叉治疗，通过 Kaplan-Meier 分析和对数秩检验进行治疗比较评估。
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随机分组后 12 周和 24 周
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进展时间
大体时间：随机分组后长达 4 年
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通过 Kaplan-Meier 分析和用于治疗比较的对数秩检验评估的中位进展时间。
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随机分组后长达 4 年
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患者总生存率
大体时间：随机分组后长达 4 年
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通过 Kaplan-Meier 分析和用于治疗比较的对数秩检验评估的中位患者总生存率。
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随机分组后长达 4 年
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患者总生存率的探索性分析
大体时间：随机分组后长达 4 年
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通过使用 Cox 比例风险模型来评估重要基线特征与治疗对总生存期的影响之间的相互作用。
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随机分组后长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young-Suk Lim, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月29日
初级完成 (实际的)
2017年1月20日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月14日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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