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Sorafenibe vs. Quimioembolização TransArterial Mais Radioterapia em Carcinoma Hepatocelular com Invasão Macrovascular (START)

15 de setembro de 2017 atualizado por: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Estudo Randomizado Comparando Sorafenibe e Quimioembolização Transarterial Mais Radioterapia de Feixe Externo em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Apresentando Invasão Vascular Macroscópica

Avaliar e comparar a eficácia e segurança de sorafenibe versus quimioembolização trans-arterial mais radioterapia externa em pacientes com carcinoma hepatocelular que invade grandes vasos intra-hepáticos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes práticas atuais recomendam apenas o sorafenibe para pacientes com carcinoma hepatocelular que invade grandes vasos intra-hepáticos. No entanto, dados recentes de estudos observacionais sugerem que a combinação de quimioembolização transarterial e radioterapia externa seria tão eficaz quanto o sorafenibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >19 anos
  • Função hepática Child-Pugh classe A
  • Status de desempenho: pontuação 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado por TC ou RM dinâmica ou por biópsia
  • Invasão do CHC do primeiro ou segundo ramo da veia porta ou veia hepática ou veia cava inferior
  • Fluxo sanguíneo portal unilateral reservado pelo menos em parte
  • Tamanho do CHC maior que 1 cm e menor que 50% do volume total do fígado
  • Sem metástase extra-hepática confirmada
  • Função hematopoiética adequada Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 750/mm3 Contagem de plaquetas ≥ 30.000/mm3
  • Creatinina < 1,5mg/dL
  • Nenhum plano para gravidez ou amamentação. Contracepção ativa.
  • Disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História prévia ou exposição a quimioembolização transarterial, radiação externa ao fígado ou sorafenibe
  • Obstrução completa do fluxo hepático
  • Metástase extra-hepática confirmada de CHC
  • CHC ocupando mais de 50% do volume hepático
  • Ascite não controlada de encefalopatia hepática
  • Transplante hepático prévio
  • Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Úlcera gástrica ou duodenal ativa
  • Outras comorbidades não controladas ou malignidade
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sorafenibe
Sorafenibe 800 mg/dia via oral
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe 800 mg/dia via oral
Outros nomes:
  • Nexavar
Experimental: TACE+feixe externo RT
Quimioembolização transarterial mais radioterapia externa
Radiação: TACE+feixe externo RT
Quimioembolização transarterial (TACE) a cada 6 semanas + radioterapia externa começando dentro de 3 semanas após a primeira TACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 semanas após a randomização
A progressão é definida como doença progressiva (DP) por revisão radiológica independente de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1), término do tratamento atribuído ou morte por qualquer causa, avaliada pela análise de Kaplan-Meier e teste de log-rank para comparações de tratamento com o princípio da intenção de tratar.
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: em 24 semanas e até 4 anos após a randomização
A progressão é definida como doença progressiva (PD) por revisão radiológica independente de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1), término do tratamento atribuído ou morte por qualquer causa, avaliada pela análise de Kaplan-Meier e teste de log-rank para comparações de tratamento.
em 24 semanas e até 4 anos após a randomização
Taxa de resposta radiológica
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
Taxa de resposta radiológica por revisão radiológica independente de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1), avaliada pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado.
12 e 24 semanas após a randomização
taxa de cruzamento de tratamento
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
O cruzamento do tratamento é permitido após a confirmação da progressão da doença durante o tratamento inicialmente designado, avaliado pela análise de Kaplan-Meier e teste de log-rank para comparações de tratamento.
12 e 24 semanas após a randomização
tempo para progressão
Prazo: até 4 anos após a randomização
O tempo médio de progressão avaliado pela análise de Kaplan-Meier e teste de log-rank para comparações de tratamento.
até 4 anos após a randomização
Taxa de sobrevida global do paciente
Prazo: até 4 anos após a randomização
A taxa média de sobrevida global do paciente avaliada pela análise de Kaplan-Meier e teste de log-rank para comparações de tratamento.
até 4 anos após a randomização
Análise exploratória para a taxa de sobrevida geral do paciente
Prazo: até 4 anos após a randomização
Usando o modelo de riscos proporcionais de Cox para avaliar a interação entre características basais importantes e o efeito dos tratamentos na sobrevida geral.
até 4 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC IRB 2013-0627

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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