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대혈관 침범을 동반한 간세포 암종에서의 소라페닙 vs. 경동맥 화학색전술 및 방사선 요법 (START)

2017년 9월 15일 업데이트: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

육안적 혈관 침범을 보이는 간세포 암종 환자에서 소라페닙과 경동맥 화학색전술 및 외부 빔 방사선 요법을 비교하는 무작위 임상시험

주요 간내 혈관을 침범하는 간세포 암종 환자에서 소라페닙 대 동맥 화학색전술 + 외부 빔 방사선 요법의 효능 및 안전성을 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 진료 지침에서는 주요 간내 혈관을 침범하는 간세포 암종 환자에게 소라페닙만 권장합니다. 그러나 관찰 연구의 최근 데이터는 경동맥 화학색전술과 외부 빔 방사선 요법의 조합이 소라페닙만큼 효과적일 것이라고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >19세
  • Child-Pugh 클래스 A 간 기능
  • 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0 또는 1
  • 동적 CT 또는 MRI 또는 ​​생검으로 확인된 간세포 암종(HCC)
  • 1차 또는 2차 문맥 또는 간정맥 또는 하대정맥의 HCC 침범
  • 적어도 부분적으로 유보된 편측 문맥 혈류
  • HCC 크기가 1cm 이상이고 총 간 부피의 50% 미만
  • 확인된 간외 전이 없음
  • 적절한 조혈 기능 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 절대 호중구 수 ≥ 750/mm3 혈소판 수 ≥ 30,000/mm3
  • 크레아티닌 < 1.5mg/dL
  • 임신이나 모유 수유 계획이 없습니다. 적극적인 피임.
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 경동맥 화학색전술, 간에 대한 외부 빔 방사선 또는 소라페닙에 대한 이전 병력 또는 노출
  • 간 유출의 완전한 폐색
  • HCC의 확인된 간외 전이
  • 간 부피의 50% 이상을 차지하는 HCC
  • 간성 뇌병증의 조절되지 않는 복수
  • 이전 간 이식
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양
  • 기타 조절되지 않는 동반이환 또는 악성종양
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소라페닙
소라페닙 800mg/일 경구
의약품: 소라페닙
소라페닙 800mg/일 경구
다른 이름들:
  • 넥사바
실험적: TACE+외부 빔 RT
경동맥 화학색전술과 외부 빔 방사선 요법
방사능: TACE+외부 빔 RT
6주마다 경동맥 화학색전술(TACE) + 첫 번째 TACE 후 3주 이내에 외부 빔 방사선 요법 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율(PFS)
기간: 무작위 배정 후 12주에
진행은 RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 진행성 질병(PD), 할당된 치료의 종료 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되며, Kaplan-Meier 분석 및 치료 비교를 위한 로그 순위 테스트로 평가됩니다. 치료 의도 원칙.
무작위 배정 후 12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율(PFS)
기간: 무작위 배정 후 24주 및 최대 4년
진행은 RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 진행성 질병(PD), 할당된 치료의 종료, 또는 치료 비교를 위한 Kaplan-Meier 분석 및 로그 순위 테스트로 평가된 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 24주 및 최대 4년
방사선학적 반응률
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주에
RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 독립적인 방사선학적 검토에 의한 방사선학적 반응률, 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정에 의해 적절하게 평가됨.
무작위 배정 후 12주 및 24주에
치료 교차율
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주에
치료의 교차는 치료 비교를 위한 Kaplan-Meier 분석 및 로그 순위 테스트로 평가된 초기 할당된 치료 동안 질병 진행을 확인한 후 허용됩니다.
무작위 배정 후 12주 및 24주에
진행 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 4년
치료 비교를 위한 Kaplan-Meier 분석 및 로그 순위 테스트에 의해 평가된 진행까지의 평균 시간.
무작위 배정 후 최대 4년
전체 환자 생존율
기간: 무작위 배정 후 최대 4년
치료 비교를 위한 Kaplan-Meier 분석 및 로그 순위 검정으로 평가한 전체 환자 생존율 중앙값.
무작위 배정 후 최대 4년
전체 환자 생존율에 대한 탐색적 분석
기간: 무작위 배정 후 최대 4년
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 중요한 기본 특성과 전체 생존에 대한 치료 효과 간의 상호 작용을 평가합니다.
무작위 배정 후 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC IRB 2013-0627

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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