Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib versus transarteriële chemo-embolisatie plus radiotherapie bij hepatocellulair carcinoom met macrovasculaire invasie (START)

15 september 2017 bijgewerkt door: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Gerandomiseerde studie waarin sorafenib en transarteriële chemo-embolisatie plus uitwendige radiotherapie worden vergeleken bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die macroscopische vasculaire invasie vertonen

Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van sorafenib versus trans-arteriële chemo-embolisatie plus externe bestralingstherapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom dat grote intrahepatische vaten binnendringt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige praktijkrichtlijnen bevelen alleen sorafenib aan voor patiënten met hepatocellulair carcinoom dat grote intrahepatische bloedvaten binnendringt. Recente gegevens uit observationele studies suggereren echter dat de combinatie van transarteriële chemo-embolisatie en uitwendige radiotherapie even effectief zou zijn als sorafenib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >19 jaar
  • Child-Pugh klasse A leverfunctie
  • Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 of 1
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) bevestigd door dynamische CT of MRI, of door biopsie
  • HCC-invasie van poortader of leverader of inferieure vena cava van de eerste of tweede tak
  • Gereserveerde unilaterale portale bloedstroom, althans gedeeltelijk
  • HCC groter dan 1 cm en minder dan 50% van het totale levervolume
  • Geen bevestigde extrahepatische metastase
  • Adequate hematopoëtische functie Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Absoluut aantal neutrofielen ≥ 750/mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 30.000/mm3
  • Creatinine < 1,5 mg/dl
  • Geen plan voor zwangerschap of borstvoeding. Actieve anticonceptie.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of blootstelling aan transarteriële chemo-embolisatie, uitwendige bestraling van de lever of sorafenib
  • Volledige obstructie van de uitstroom van de lever
  • Bevestigde extrahepatische metastase van HCC
  • HCC bezet meer dan 50% van het levervolume
  • Ongecontroleerde ascites van hepatische encefalopathie
  • Eerdere levertransplantatie
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Actieve maag- of darmzweer
  • Andere ongecontroleerde comorbiditeiten of maligniteit
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oraal
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oraal
Andere namen:
  • Nexavar
Experimenteel: TACE+Externe bundel RT
Transarteriële chemo-embolisatie plus uitwendige bestralingstherapie
Straling: TACE+Externe bundel RT
Trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) om de 6 weken + uitwendige bestraling start binnen 3 weken na de eerste TACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Progressie wordt gedefinieerd als progressieve ziekte (PD) door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens RECIST-criteria (versie 1.1), beëindiging van de toegewezen behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door Kaplan-Meier-analyse en log-rank-test voor behandelingsvergelijkingen met de intention-to-treat-principe.
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: op 24 weken en tot 4 jaar na randomisatie
Progressie wordt gedefinieerd als progressieve ziekte (PD) door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens RECIST-criteria (versie 1.1), beëindiging van de toegewezen behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door Kaplan-Meier-analyse en log-rank-test voor behandelingsvergelijkingen.
op 24 weken en tot 4 jaar na randomisatie
Radiologisch responspercentage
Tijdsspanne: op 12 en 24 weken na randomisatie
Radiologisch responspercentage door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens RECIST-criteria (versie 1.1), beoordeeld door Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test, naargelang het geval.
op 12 en 24 weken na randomisatie
behandeling-crossover-percentage
Tijdsspanne: op 12 en 24 weken na randomisatie
Cross-over van behandeling is toegestaan ​​na bevestiging van de ziekteprogressie tijdens de aanvankelijk toegewezen behandeling, beoordeeld door Kaplan-Meier-analyse en log-rank-test voor behandelingsvergelijkingen.
op 12 en 24 weken na randomisatie
tijd voor progressie
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie
De mediane tijd tot progressie beoordeeld door Kaplan-Meier-analyse en log-ranktest voor behandelingsvergelijkingen.
tot 4 jaar na randomisatie
Algehele overlevingskans van de patiënt
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie
Het mediane totale overlevingspercentage van de patiënt beoordeeld door Kaplan-Meier-analyse en log-rank-test voor behandelingsvergelijkingen.
tot 4 jaar na randomisatie
Verkennende analyse voor het totale overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie
Door het Cox-model voor proportionele risico's te gebruiken om de interactie tussen belangrijke uitgangskenmerken en het effect van behandelingen op de algehele overleving te evalueren.
tot 4 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC IRB 2013-0627

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren