大血管浸潤を伴う肝細胞癌におけるソラフェニブと経動脈的化学塞栓術および放射線療法の比較 (START)
2017年9月15日 更新者：Young-Suk Lim、Asan Medical Center
肉眼的血管浸潤を示す肝細胞癌患者におけるソラフェニブと経動脈的化学塞栓術および外部ビーム放射線療法を比較するランダム化試験
主要な肝内血管に浸潤する肝細胞癌患者におけるソラフェニブと経動脈的化学塞栓術および外照射療法の有効性と安全性を評価および比較すること
調査の概要
詳細な説明
現在の診療ガイドラインでは、主要な肝内血管に浸潤している肝細胞癌患者にはソラフェニブのみを推奨しています。
しかし、観察研究からの最近のデータは、経動脈的化学塞栓術と外部ビーム放射線療法の組み合わせがソラフェニブと同じくらい効果的であることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 19 歳
- Child-Pugh クラス A 肝機能
- パフォーマンスステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0 または 1
- -ダイナミックCTまたはMRI、または生検によって確認された肝細胞癌（HCC）
- 門脈の第1枝または第2枝、肝静脈または下大静脈へのHCC浸潤
- 少なくとも部分的に予約された片側門脈血流
- HCCのサイズが1cmを超え、総肝臓容積の50%未満
- 肝外転移は確認されていません
- 十分な造血機能 ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 絶対好中球数 ≥ 750/mm3 血小板数 ≥ 30,000/mm3
- クレアチニン < 1.5mg/dL
- 妊娠・授乳の予定はありません。 積極的な避妊。
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- -経動脈的化学塞栓術、肝臓への外照射、またはソラフェニブの前歴または暴露
- 肝流出の完全閉塞
- HCCの肝外転移を確認
- 肝臓容積の50%以上を占めるHCC
- 肝性脳症のコントロールされていない腹水
- 以前の肝移植
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- -その他の制御されていない併存疾患または悪性腫瘍
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
ソラフェニブ 800mg/日 経口
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ソラフェニブ 800mg/日 経口
他の名前：
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実験的：TACE+外部ビーム RT
経動脈的化学塞栓術と外照射療法
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6週間ごとの経動脈化学塞栓術（TACE）+最初のTACE後3週間以内に開始する外照射療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）率
時間枠：無作為化の12週間後
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進行は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従った独立した放射線検査による進行性疾患 (PD)、割り当てられた治療の終了、または何らかの原因による死亡として定義され、Kaplan-Meier 分析および治療との比較のためのログランク検定によって評価されます。治療意図の原則。
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無作為化の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）率
時間枠：無作為化後 24 週から 4 年まで
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進行は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従った独立した放射線検査による進行性疾患 (PD)、割り当てられた治療の終了、または何らかの原因による死亡として定義され、治療比較のためのカプラン-マイヤー分析およびログランク検定によって評価されます。
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無作為化後 24 週から 4 年まで
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放射線反応率
時間枠：無作為化後12週および24週
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必要に応じて、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって評価された、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に基づく独立した放射線学的レビューによる放射線学的奏効率。
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無作為化後12週および24週
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治療クロスオーバー率
時間枠：無作為化後12週および24週
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治療のクロスオーバーは、最初に割り当てられた治療中の疾患の進行を確認した後に許可され、治療比較のためのカプランマイヤー分析およびログランク検定によって評価されます。
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無作為化後12週および24週
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進行までの時間
時間枠：無作為化後最大4年
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治療比較のためのカプラン・マイヤー分析およびログランク検定によって評価された進行までの時間の中央値。
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無作為化後最大4年
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患者の全生存率
時間枠：無作為化後最大4年
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治療比較のためのカプラン・マイヤー分析およびログランク検定によって評価された患者の全生存率の中央値。
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無作為化後最大4年
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患者の全生存率の探索的解析
時間枠：無作為化後最大4年
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Cox 比例ハザード モデルを使用して、重要なベースライン特性と全生存率に対する治療効果との相互作用を評価します。
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無作為化後最大4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young-Suk Lim, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月29日
一次修了 (実際)
2017年1月20日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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