Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sorafenib vs. transarterielle Chemoembolisation plus Radiotherapie bei hepatozellulärem Karzinom mit makrovaskulärer Invasion (START)

15. September 2017 aktualisiert von: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Randomisierte Studie zum Vergleich von Sorafenib und transarterieller Chemoembolisation plus externer Strahlentherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit makroskopischer Gefäßinvasion

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib im Vergleich zu transarterieller Chemoembolisation plus externer Strahlentherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, das in große intrahepatische Gefäße eindringt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Praxisleitlinien empfehlen nur Sorafenib für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, das in große intrahepatische Gefäße eindringt. Jüngste Daten aus Beobachtungsstudien deuten jedoch darauf hin, dass die Kombination aus transarterieller Chemoembolisation und externer Strahlentherapie genauso wirksam wäre wie Sorafenib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >19 Jahre
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A
  • Leistungsstatus: ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC), bestätigt durch dynamisches CT oder MRT oder durch Biopsie
  • HCC-Invasion der ersten oder zweiten Pfortader oder der Lebervene oder der unteren Hohlvene
  • Reservierter einseitiger portaler Blutfluss zumindest teilweise
  • HCC größer als 1 cm und weniger als 50 % des gesamten Lebervolumens
  • Keine bestätigte extrahepatische Metastasierung
  • Angemessene hämatopoetische Funktion Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm3
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Kein Plan für Schwangerschaft oder Stillzeit. Aktive Empfängnisverhütung.
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Exposition gegenüber transarterieller Chemoembolisation, externer Bestrahlung der Leber oder Sorafenib
  • Vollständige Behinderung des hepatischen Abflusses
  • Bestätigte extrahepatische Metastasierung von HCC
  • HCC nimmt mehr als 50 % des Lebervolumens ein
  • Unkontrollierter Aszites bei hepatischer Enzephalopathie
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Andere unkontrollierte Komorbiditäten oder Malignität
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/Tag oral
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/Tag oral
Andere Namen:
  • Nexavar
Experimental: TACE+Externer Strahl RT
Transarterielle Chemoembolisation plus externe Strahlentherapie
Strahlung: TACE+Externer Strahl RT
Transarterielle Chemoembolisation (TACE) alle 6 Wochen + externe Strahlentherapie beginnend innerhalb von 3 Wochen nach der ersten TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Progression ist definiert als fortschreitende Erkrankung (PD) durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1), Beendigung der zugewiesenen Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet durch Kaplan-Meier-Analyse und Log-Rank-Test für Behandlungsvergleiche mit der Intention-to-treat-Prinzip.
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: nach 24 Wochen und bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
Progression ist definiert als fortschreitende Erkrankung (PD) durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1), Beendigung der zugewiesenen Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet durch Kaplan-Meier-Analyse und Log-Rank-Test für Behandlungsvergleiche.
nach 24 Wochen und bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Radiologische Ansprechrate durch unabhängige radiologische Überprüfung gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1), je nach Bedarf, bestimmt durch Chi-Quadrat-Test oder exakten Test nach Fisher.
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Behandlungs-Crossover-Rate
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Ein Wechsel der Behandlung ist zulässig, nachdem die Krankheitsprogression während der ursprünglich zugewiesenen Behandlung bestätigt wurde, bewertet durch Kaplan-Meier-Analyse und Log-Rank-Test für Behandlungsvergleiche.
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
Die mittlere Zeit bis zur Progression, bewertet durch Kaplan-Meier-Analyse und Log-Rank-Test für Behandlungsvergleiche.
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberlebensrate des Patienten
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
Die mediane Gesamtüberlebensrate der Patienten, bewertet durch Kaplan-Meier-Analyse und Log-Rank-Test für Behandlungsvergleiche.
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
Explorative Analyse für die Gesamtüberlebensrate der Patienten
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
Durch die Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen wichtigen Ausgangsmerkmalen und der Wirkung von Behandlungen auf das Gesamtüberleben.
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC IRB 2013-0627

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Sorafenib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren