Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib vs. TransArterial Chemoembolization Plus Radioterápia májsejtek karcinómában makrovaszkuláris invázióval (START)

2017. szeptember 15. frissítette: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Véletlenszerű vizsgálat a sorafenib és a transzarteriális kemoembolizáció plusz külső sugaras sugárkezelés összehasonlításával hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, amelyek makroszkópos vaszkuláris inváziót mutatnak

A szorafenib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása a transz-artériás kemoembolizáció plusz külső sugárterápiával szemben olyan betegeknél, akiknél májsejtekben szenvedő karcinóma támadja meg a fő intrahepatikus ereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi gyakorlati irányelvek csak a szorafenibet ajánlják olyan betegek számára, akiknek májsejt-karcinómájuk van, és behatolnak a fő intrahepatikus erekbe. A megfigyeléses vizsgálatokból származó legújabb adatok azonban arra utalnak, hogy a transzarteriális kemoembolizáció és a külső sugárterápia kombinációja ugyanolyan hatékony lenne, mint a szorafenib.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >19 év
  • Child-Pugh A osztályú májfunkció
  • Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0 vagy 1
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) dinamikus CT-vel vagy MRI-vel, vagy biopsziával igazolt
  • HCC invázió az első vagy második ág portális vénába vagy májvénába vagy inferior vena cavaba
  • Fenntartott egyoldalú portális véráramlás legalább részben
  • A HCC mérete nagyobb, mint 1 cm, és kevesebb, mint a teljes májtérfogat 50%-a
  • Nem igazolt extrahepatikus metasztázis
  • Megfelelő vérképző funkció Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Abszolút neutrofilszám ≥ 750/mm3 Thrombocytaszám ≥ 30 000/mm3
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Nincs terv terhességre vagy szoptatásra. Aktív fogamzásgátlás.
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Transzarteriális kemoembolizáció, máj külső sugársugárzása vagy szorafenib a kórelőzményében vagy annak expozíciója
  • A máj kiáramlásának teljes elzáródása
  • A HCC megerősített extrahepatikus metasztázisa
  • A máj térfogatának több mint 50%-át elfoglaló HCC
  • Hepatikus encephalopathia ellenőrizetlen ascitesje
  • Előzetes májátültetés
  • Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Aktív gyomor- vagy nyombélfekély
  • Egyéb nem kontrollált társbetegségek vagy rosszindulatú daganatok
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/nap szájon át
Drog: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/nap szájon át
Más nevek:
  • Nexavar
Kísérleti: TACE+Külső gerenda RT
Transzarteriális kemoembolizáció plusz külső sugárterápia
Sugárzás: TACE+Külső gerenda RT
Transzarteriális kemoembolizáció (TACE) 6 hetente + külső sugárterápia, amely az első TACE után 3 héten belül kezdődik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 12 héttel a randomizálást követően
A progressziót progresszív betegségként (PD) határozzák meg a RECIST-kritériumok (1.1-es verzió) szerinti független radiológiai áttekintéssel, a kijelölt kezelés befejezésével vagy bármely okból bekövetkezett halállal, amelyet Kaplan-Meier analízissel és log-rank teszttel értékelnek a kezelés összehasonlításához kezelési szándék elve.
12 héttel a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 24 héten és legfeljebb 4 évig a randomizálás után
A progressziót progresszív betegségként (PD) határozzák meg a RECIST kritériumok szerinti független radiológiai áttekintéssel (1.1-es verzió), a kijelölt kezelés befejezésével vagy bármilyen okból bekövetkezett halállal, amelyet Kaplan-Meier analízissel és a kezelések összehasonlításához szükséges log-rank teszttel értékelnek.
24 héten és legfeljebb 4 évig a randomizálás után
Radiológiai válaszarány
Időkeret: a randomizálást követő 12. és 24. héten
Radiológiai válaszarány független radiológiai vizsgálattal a RECIST kritériumok szerint (1.1-es verzió), Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel értékelve.
a randomizálást követő 12. és 24. héten
kezelés-keresztezési arány
Időkeret: a randomizálást követő 12. és 24. héten
A kezelés keresztezése megengedett, miután az eredetileg kijelölt kezelés során megerősítették a betegség progresszióját, amelyet Kaplan-Meier analízissel és a kezelések összehasonlításához szükséges log-rank teszttel értékeltek.
a randomizálást követő 12. és 24. héten
idő a fejlődéshez
Időkeret: legfeljebb 4 évvel a randomizálás után
A progresszióig eltelt medián idő Kaplan-Meier analízissel és log-rank teszttel értékelve a kezelések összehasonlításához.
legfeljebb 4 évvel a randomizálás után
A betegek teljes túlélési aránya
Időkeret: legfeljebb 4 évvel a randomizálás után
A betegek átlagos túlélési aránya Kaplan-Meier elemzéssel és log-rank teszttel a kezelések összehasonlításához.
legfeljebb 4 évvel a randomizálás után
Feltáró elemzés a betegek teljes túlélési arányára vonatkozóan
Időkeret: legfeljebb 4 évvel a randomizálás után
A Cox-arányos kockázati modell használatával a fontos kiindulási jellemzők és a kezelések általános túlélésre gyakorolt ​​hatása közötti kölcsönhatás értékelésére.
legfeljebb 4 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC IRB 2013-0627

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel