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Sorafenib vs. chemioembolizzazione transarteriosa più radioterapia nel carcinoma epatocellulare con invasione macrovascolare (START)

15 settembre 2017 aggiornato da: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Studio randomizzato che confronta sorafenib e chemioembolizzazione transarteriosa più radioterapia a fasci esterni in pazienti con carcinoma epatocellulare che mostrano invasione vascolare macroscopica

Valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di sorafenib rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa più radioterapia a fasci esterni in pazienti con carcinoma epatocellulare che invade i principali vasi intraepatici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida pratiche raccomandano solo sorafenib per i pazienti con carcinoma epatocellulare che invade i principali vasi intraepatici. Tuttavia, dati recenti provenienti da studi osservazionali suggeriscono che la combinazione di chemioembolizzazione transarteriosa e radioterapia a fasci esterni sarebbe efficace quanto il sorafenib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >19 anni
  • Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A
  • Performance status: punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato da TC dinamica o RM o da biopsia
  • Invasione da HCC della vena porta del primo o secondo ramo o della vena epatica o della vena cava inferiore
  • Flusso sanguigno portale unilaterale riservato almeno in parte
  • Dimensioni dell'HCC superiori a 1 cm e inferiori al 50% del volume totale del fegato
  • Nessuna metastasi extraepatica confermata
  • Funzione ematopoietica adeguata Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm3 Conta piastrinica ≥ 30.000/mm3
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Nessun piano per la gravidanza o l'allattamento al seno. Contraccezione attiva.
  • Disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente o esposizione a chemioembolizzazione transarteriosa, irradiazione esterna al fegato o sorafenib
  • Completa ostruzione del deflusso epatico
  • Metastasi extraepatiche confermate di HCC
  • HCC che occupa più del 50% del volume del fegato
  • Ascite incontrollata di encefalopatia epatica
  • Precedente trapianto di fegato
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ulcera gastrica o duodenale attiva
  • Altre comorbilità o neoplasie incontrollate
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/die per via orale
Droga: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/die per via orale
Altri nomi:
  • Nexavar
Sperimentale: TACE+Trave esterna RT
Chemioembolizzazione transarteriosa più radioterapia a fasci esterni
Radiazione: TACE+Trave esterna RT
Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) ogni 6 settimane + radioterapia a fasci esterni che inizia entro 3 settimane dalla prima TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo la randomizzazione
La progressione è definita come malattia progressiva (PD) mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri RECIST (versione 1.1), interruzione del trattamento assegnato o decesso per qualsiasi causa, valutata mediante analisi di Kaplan-Meier e log-rank test per il confronto del trattamento con il principio dell'intenzione di trattare.
a 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: a 24 settimane e fino a 4 anni dopo la randomizzazione
La progressione è definita come malattia progressiva (PD) mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri RECIST (versione 1.1), interruzione del trattamento assegnato o morte per qualsiasi causa, valutata mediante analisi di Kaplan-Meier e log-rank test per il confronto tra i trattamenti.
a 24 settimane e fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Tasso di risposta radiologica
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di risposta radiologica mediante revisione radiologica indipendente secondo i criteri RECIST (versione 1.1), valutata mediante test Chi-quadrato o test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
tasso di crossover del trattamento
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Il crossover del trattamento è consentito dopo aver confermato la progressione della malattia durante il trattamento inizialmente assegnato, valutata mediante analisi di Kaplan-Meier e log-rank test per il confronto del trattamento.
a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
tempo alla progressione
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Il tempo mediano alla progressione valutato dall'analisi di Kaplan-Meier e dal test log-rank per i confronti tra i trattamenti.
fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Tasso di sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Il tasso medio di sopravvivenza globale del paziente valutato dall'analisi di Kaplan-Meier e dal test log-rank per i confronti tra i trattamenti.
fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Analisi esplorativa per il tasso di sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione
Utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox per valutare l'interazione tra importanti caratteristiche di base e l'effetto dei trattamenti sulla sopravvivenza globale.
fino a 4 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC IRB 2013-0627

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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