Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib vs. TransArterial Chemoembolization Plus Radioterapi i hepatocellulært karcinom med makrovaskulær invasion (START)

15. september 2017 opdateret af: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Randomiseret forsøg, der sammenligner sorafenib og transarteriel kemoembolisering plus ekstern strålebehandling hos patienter med hepatocellulært karcinom, der viser makroskopisk vaskulær invasion

At evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sorafenib versus transarteriel kemoembolisering plus ekstern strålebehandling hos patienter med hepatocellulært karcinom, der invaderer større intrahepatiske kar

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer for praksis anbefaler kun sorafenib til patienter med hepatocellulært karcinom, der invaderer større intrahepatiske kar. Nylige data fra observationsstudier tyder dog på, at kombinationen af ​​transarteriel kemoembolisering og ekstern strålebehandling ville være lige så effektiv som sorafenib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >19 år
  • Child-Pugh klasse A leverfunktion
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) bekræftet ved dynamisk CT eller MR eller ved biopsi
  • HCC-invasion af første eller anden gren portalvene eller levervene eller inferior vena cava
  • Reserveret ensidig portalblodstrøm i det mindste delvist
  • HCC-størrelse større end 1 cm og mindre end 50 % af det samlede levervolumen
  • Ingen bekræftet ekstrahepatisk metastase
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Absolut neutrofiltal ≥ 750/mm3 Trombocyttal ≥ 30.000/mm3
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Ingen plan for graviditet eller amning. Aktiv prævention.
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese for eller eksponering af transarteriel kemoembolisering, ekstern strålestråling til leveren eller sorafenib
  • Fuldstændig obstruktion af hepatisk udstrømning
  • Bekræftet ekstrahepatisk metastase af HCC
  • HCC optager mere end 50% af levervolumen
  • Ukontrolleret ascites af hepatisk encefalopati
  • Tidligere levertransplantation
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktivt mave- eller duodenalsår
  • Andre ukontrollerede komorbiditeter eller malignitet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oralt
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oralt
Andre navne:
  • Nexavar
Eksperimentel: TACE+Ekstern stråle RT
Transarteriel kemoembolisering plus ekstern strålebehandling
Stråling: TACE+Ekstern stråle RT
Transarteriel kemoembolisering (TACE) hver 6. uge + ekstern strålebehandling med start inden for 3 uger efter første TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Progression defineres som progressiv sygdom (PD) ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1), afbrydelse af den tildelte behandling eller død af enhver årsag, vurderet ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger med intention-to-treat princippet.
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: ved 24 uger og op til 4 år efter randomisering
Progression defineres som progressiv sygdom (PD) ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1), afbrydelse af den tildelte behandling eller død af enhver årsag, vurderet ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test til behandlingssammenligninger.
ved 24 uger og op til 4 år efter randomisering
Radiologisk responsrate
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Radiologisk responsrate ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1), vurderet ved Chi-square test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant.
12 og 24 uger efter randomisering
behandlings-crossover rate
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Crossover af behandling er tilladt efter bekræftelse af sygdomsprogression under den oprindeligt tildelte behandling, vurderet ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test til behandlingssammenligninger.
12 og 24 uger efter randomisering
tid til progression
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering
Mediantiden til progression vurderet ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test til behandlingssammenligninger.
op til 4 år efter randomisering
Samlet patientoverlevelsesrate
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering
Median overordnet patientoverlevelsesrate vurderet ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test til behandlingssammenligninger.
op til 4 år efter randomisering
Udforskende analyse for samlet patientoverlevelsesrate
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering
Ved at bruge Cox proportional hazards model til at evaluere interaktionen mellem vigtige baseline egenskaber og effekten af ​​behandlinger på den samlede overlevelse.
op til 4 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC IRB 2013-0627

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner