Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib vs. Transarteriální chemoembolizace plus radioterapie u hepatocelulárního karcinomu s makrovaskulární invazí (START)

15. září 2017 aktualizováno: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Randomizovaná studie srovnávající sorafenib a transarteriální chemoembolizaci plus zevní radioterapii u pacientů s hepatocelulárním karcinomem vykazujícím makroskopickou vaskulární invazi

Vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost sorafenibu ve srovnání s transarteriální chemoembolizací plus zevní radiační terapií u pacientů s hepatocelulárním karcinomem napadajícím hlavní intrahepatální cévy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné praktické pokyny doporučují pouze sorafenib u pacientů s hepatocelulárním karcinomem invadujícím hlavní intrahepatální cévy. Nedávná data z observačních studií však naznačují, že kombinace transarteriální chemoembolizace a zevní radioterapie by byla stejně účinná jako sorafenib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >19 let
  • Funkce jater třídy A Child-Pugh
  • Stav výkonnosti: skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) potvrzený dynamickým CT nebo MRI nebo biopsií
  • Invaze HCC do první nebo druhé větve portální žíly nebo jaterní žíly nebo dolní duté žíly
  • Vyhrazený jednostranný portální průtok krve alespoň částečně
  • Velikost HCC větší než 1 cm a menší než 50 % celkového objemu jater
  • Žádná potvrzená extrahepatální metastáza
  • Přiměřená hematopoetická funkce Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/mm3 Počet krevních destiček ≥ 30 000/mm3
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Žádný plán těhotenství nebo kojení. Aktivní antikoncepce.
  • Ochota dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza nebo expozice transarteriální chemoembolizaci, zevnímu ozáření jater nebo sorafenibu
  • Úplná obstrukce odtoku jater
  • Potvrzená extrahepatální metastáza HCC
  • HCC zabírá více než 50 % objemu jater
  • Nekontrolovaný ascites jaterní encefalopatie
  • Předchozí transplantace jater
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed
  • Jiné nekontrolované komorbidity nebo malignity
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/den perorálně
Lék: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • Nexavar
Experimentální: TACE+Vnější paprsek RT
Transarteriální chemoembolizace plus zevní radiační terapie
Záření: TACE+Vnější paprsek RT
Transarteriální chemoembolizace (TACE) každých 6 týdnů + externí radiační terapie začínající do 3 týdnů po prvním TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Progrese je definována jako progresivní onemocnění (PD) nezávislým radiologickým přehledem podle kritérií RECIST (verze 1.1), ukončení přidělené léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocené pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a log-rank testu pro srovnání léčby s léčbou princip intence-to-treat.
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 24 týdnů a až 4 roky po randomizaci
Progrese je definována jako progresivní onemocnění (PD) nezávislým radiologickým přehledem podle kritérií RECIST (verze 1.1), ukončení přidělené léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocené pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a log-rank testu pro srovnání léčby.
24 týdnů a až 4 roky po randomizaci
Míra radiologické odezvy
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu po randomizaci
Míra radiologické odezvy na základě nezávislého radiologického hodnocení podle kritérií RECIST (verze 1.1), hodnocená testem Chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem, podle potřeby.
ve 12. a 24. týdnu po randomizaci
míra křížení léčby
Časové okno: ve 12. a 24. týdnu po randomizaci
Křížení léčby je povoleno po potvrzení progrese onemocnění během původně přidělené léčby, hodnocené Kaplan-Meierovou analýzou a log-rank testem pro srovnání léčby.
ve 12. a 24. týdnu po randomizaci
čas do progrese
Časové okno: až 4 roky po randomizaci
Střední doba do progrese hodnocená Kaplan-Meierovou analýzou a log-rank testem pro srovnání léčby.
až 4 roky po randomizaci
Celková míra přežití pacientů
Časové okno: až 4 roky po randomizaci
Medián celkového přežití pacientů hodnocený Kaplan-Meierovou analýzou a log-rank testem pro srovnání léčby.
až 4 roky po randomizaci
Průzkumná analýza celkové míry přežití pacientů
Časové okno: až 4 roky po randomizaci
Použitím Coxova modelu proporcionálních rizik k vyhodnocení interakce mezi důležitými základními charakteristikami a účinkem léčby na celkové přežití.
až 4 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC IRB 2013-0627

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit