Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi vs. Transarterial Chemoembolization Plus -radioterapia hepatosellulaarisessa karsinoomassa, johon liittyy makrovaskulaarinen invaasio (START)

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin sorafenibia ja transarteriaalista kemoembolisaatiota ja ulkoista sädehoitoa potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja makroskooppinen verisuoniinvaasio

Arvioida ja vertailla sorafenibin tehoa ja turvallisuutta transvaltimoiden kemoembolisaatioon ja ulkoiseen sädehoitoon potilailla, joilla on maksasolukarsinooma, joka tunkeutuu suuriin intrahepaattisiin verisuoniin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset käytännön ohjeet suosittelevat vain sorafenibia potilaille, joilla on maksasolusyöpä, joka tunkeutuu suuriin intrahepaattisiin verisuoniin. Viimeaikaiset havaintotutkimuksista saadut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että valtimoiden läpi kulkevan kemoembolisaation ja ulkoisen sädehoidon yhdistelmä olisi yhtä tehokas kuin sorafenibi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >19 vuotta
  • Child-Pugh-luokan A maksan toiminta
  • Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0 tai 1
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) vahvistettu dynaamisella CT:llä tai MRI:llä tai biopsialla
  • HCC-invaasio ensimmäiseen tai toiseen haaraan portaalilaskimoon tai maksalaskimoon tai alempaan onttolaskimoon
  • Varattu yksipuolinen portaaliveren virtaus ainakin osittain
  • HCC-koko suurempi kuin 1 cm ja alle 50 % maksan kokonaistilavuudesta
  • Ei vahvistettua ekstrahepaattista etäpesäkettä
  • Riittävä hematopoieettinen toiminta Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 750/mm3 Verihiutalemäärä ≥ 30 000/mm3
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Ei suunnitelmaa raskaudelle tai imetykselle. Aktiivinen ehkäisy.
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi transvaltimoiden kemoembolisaatio, maksan ulkoinen sädesäteily tai sorafenibi tai altistuminen sille
  • Maksan ulosvirtauksen täydellinen tukos
  • Vahvistettu HCC:n maksanulkoinen etäpesäke
  • HCC vie yli 50 % maksan tilavuudesta
  • Maksan enkefalopatian hallitsematon askites
  • Aikaisempi maksansiirto
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
  • Muut hallitsemattomat rinnakkaissairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sorafenibi
Sorafenibi 800 mg/vrk suun kautta
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 800 mg/vrk suun kautta
Muut nimet:
  • Nexavar
Kokeellinen: TACE+Ulkoinen palkki RT
Transvaltimoiden kemoembolisaatio ja ulkoinen sädehoito
Säteily: TACE+Ulkoinen palkki RT
Trans-valtimoiden kemoembolisaatio (TACE) 6 viikon välein + ulkoinen sädehoito, joka alkaa 3 viikon sisällä ensimmäisestä TACE:sta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aste
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Eteneminen määritellään eteneväksi sairaudeksi (PD) riippumattomalla radiologisella arvioinnilla RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1), määrätyn hoidon lopettamisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä, joka on arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä ja log-rank-testillä hoidon vertailua varten hoitotarkoituksen periaate.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aste
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla ja enintään 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Eteneminen määritellään eteneväksi sairaudeksi (PD) riippumattomalla radiologisella arvioinnilla RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1), määrätyn hoidon lopettamisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä, joka on arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä ja log-rank-testillä hoitojen vertailua varten.
24 viikon kohdalla ja enintään 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Radiologinen vastenopeus riippumattomalla radiologisella katsauksella RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1), arvioituna Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä tapauksen mukaan.
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
hoito-jakosuhde
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoidon risteytyminen on sallittua, kun taudin eteneminen on vahvistettu alun perin määrätyn hoidon aikana, arvioituna Kaplan-Meier-analyysillä ja log-rank-testillä hoitovertailua varten.
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
aika etenemiseen
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Mediaaniaika etenemiseen arvioituna Kaplan-Meier-analyysillä ja log-rank-testillä hoitovertailuja varten.
enintään 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden kokonaiseloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan kokonaiseloonjäämisasteen mediaani arvioituna Kaplan-Meier-analyysillä ja log-rank-testillä hoitovertailuja varten.
enintään 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Tutkiva analyysi potilaan kokonaiseloonjäämisasteesta
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia arvioimaan tärkeiden perusominaisuuksien vuorovaikutusta ja hoitojen vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen.
enintään 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC IRB 2013-0627

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa