Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib vs. TransArterial Chemoembolization Plus Radioterapi vid hepatocellulärt karcinom med makrovaskulär invasion (START)

15 september 2017 uppdaterad av: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Randomiserad studie som jämför sorafenib och transarteriell kemoembolisering plus strålbehandling med extern strålning hos patienter med hepatocellulärt karcinom som visar makroskopisk vaskulär invasion

Att utvärdera och jämföra effekten och säkerheten av sorafenib kontra transarteriell kemoembolisering plus extern strålbehandling hos patienter med hepatocellulärt karcinom som invaderar stora intrahepatiska kärl

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella riktlinjer rekommenderar endast sorafenib för patienter med hepatocellulärt karcinom som invaderar stora intrahepatiska kärl. Nya data från observationsstudier tyder dock på att kombinationen av transarteriell kemoembolisering och extern strålbehandling skulle vara lika effektiv som sorafenib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >19 år
  • Child-Pugh klass A leverfunktion
  • Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0 eller 1
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC) bekräftat genom dynamisk CT eller MRI, eller genom biopsi
  • HCC-invasion av första eller andra grenportalvenen eller levervenen eller inferior vena cava
  • Reserverat ensidigt portalblodflöde åtminstone delvis
  • HCC-storlek större än 1 cm och mindre än 50 % av den totala levervolymen
  • Ingen bekräftad extrahepatisk metastasering
  • Adekvat hematopoetisk funktion Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Absolut antal neutrofiler ≥ 750/mm3 Trombocytantal ≥ 30 000/mm3
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Ingen plan för graviditet eller amning. Aktivt preventivmedel.
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på eller exponering av transarteriell kemoembolisering, extern strålstrålning till lever eller sorafenib
  • Fullständig obstruktion av leverutflöde
  • Bekräftad extrahepatisk metastasering av HCC
  • HCC upptar mer än 50 % av levervolymen
  • Okontrollerad ascites av hepatisk encefalopati
  • Tidigare levertransplantation
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV)
  • Aktivt mag- eller duodenalsår
  • Andra okontrollerade komorbiditeter eller maligniteter
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oralt
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oralt
Andra namn:
  • Nexavar
Experimentell: TACE+Extern stråle RT
Transarteriell kemoembolisering plus extern strålbehandling
Strålning: TACE+Extern stråle RT
Transarteriell kemoembolisering (TACE) var 6:e ​​vecka + extern strålbehandling med start inom 3 veckor efter första TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) rate
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Progression definieras som progressiv sjukdom (PD) genom oberoende radiologisk granskning enligt RECIST-kriterier (version 1.1), avbrytande av den tilldelade behandlingen eller dödsfall av någon orsak, bedömd med Kaplan-Meier-analys och log-rank test för behandlingsjämförelser med principen om avsikt att behandla.
12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) rate
Tidsram: vid 24 veckor och upp till 4 år efter randomisering
Progression definieras som progressiv sjukdom (PD) genom oberoende radiologisk granskning enligt RECIST-kriterier (version 1.1), avbrytande av den tilldelade behandlingen eller dödsfall av någon orsak, bedömd med Kaplan-Meier-analys och log-rank test för behandlingsjämförelser.
vid 24 veckor och upp till 4 år efter randomisering
Radiologisk svarsfrekvens
Tidsram: vid 12 och 24 veckor efter randomisering
Röntgensvarsfrekvens genom oberoende radiologisk granskning enligt RECIST-kriterier (version 1.1), , bedömd med Chi-square-test eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt.
vid 12 och 24 veckor efter randomisering
behandlingsövergångshastighet
Tidsram: vid 12 och 24 veckor efter randomisering
Crossover av behandling är tillåten efter att sjukdomsprogressionen bekräftats under den initialt tilldelade behandlingen, bedömd med Kaplan-Meier-analys och log-rank test för behandlingsjämförelser.
vid 12 och 24 veckor efter randomisering
tid till progression
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering
Mediantiden till progression bedömd med Kaplan-Meier analys och log-rank test för behandlingsjämförelser.
upp till 4 år efter randomisering
Total patientöverlevnad
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering
Medianöverlevnadsfrekvensen för patienten bedömd med Kaplan-Meier-analys och log-rank test för behandlingsjämförelser.
upp till 4 år efter randomisering
Utforskande analys för patientöverlevnad
Tidsram: upp till 4 år efter randomisering
Genom att använda Cox proportional hazards-modell för att utvärdera interaktionen mellan viktiga baslinjeegenskaper och effekten av behandlingar på den totala överlevnaden.
upp till 4 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC IRB 2013-0627

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera