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Sorafenib frente a quimioembolización transarterial más radioterapia en el carcinoma hepatocelular con invasión macrovascular (START)

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Ensayo aleatorizado que compara sorafenib y quimioembolización transarterial más radioterapia de haz externo en pacientes con carcinoma hepatocelular que muestra invasión vascular macroscópica

Evaluar y comparar la eficacia y seguridad de sorafenib versus quimioembolización transarterial más radioterapia de haz externo en pacientes con carcinoma hepatocelular que invade los principales vasos intrahepáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las guías de práctica actuales recomiendan solo sorafenib para pacientes con carcinoma hepatocelular que invade los principales vasos intrahepáticos. Sin embargo, datos recientes de estudios observacionales sugieren que la combinación de quimioembolización transarterial y radioterapia de haz externo sería tan eficaz como sorafenib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >19 años
  • Función hepática Child-Pugh clase A
  • Estado funcional: Puntuación 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado por CT dinámica o MRI, o por biopsia
  • Invasión de CHC de la primera o segunda rama de la vena porta o la vena hepática o la vena cava inferior
  • Flujo sanguíneo portal unilateral reservado al menos en parte
  • Tamaño de CHC mayor de 1 cm y menos del 50% del volumen hepático total
  • Sin metástasis extrahepática confirmada
  • Función hematopoyética adecuada Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 750/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 30.000/mm3
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • No hay plan para el embarazo o la lactancia. Anticoncepción activa.
  • Dispuesto a dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historia previa o exposición a quimioembolización transarterial, radiación de haz externo al hígado o sorafenib
  • Obstrucción completa del flujo hepático
  • Metástasis extrahepática confirmada de CHC
  • CHC que ocupa más del 50% del volumen hepático
  • Ascitis no controlada de la encefalopatía hepática
  • Trasplante hepático previo
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Úlcera gástrica o duodenal activa
  • Otras comorbilidades no controladas o malignidad
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/día por vía oral
Droga: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/día por vía oral
Otros nombres:
  • Nexavar
Experimental: TACE+Haz externo RT
Quimioembolización transarterial más radioterapia de haz externo
Radiación: TACE+Haz externo RT
Quimioembolización transarterial (TACE) cada 6 semanas + radioterapia de haz externo a partir de las 3 semanas posteriores a la primera TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la aleatorización
La progresión se define como enfermedad progresiva (EP) por revisión radiológica independiente según criterios RECIST (versión 1.1), terminación del tratamiento asignado o muerte por cualquier causa, evaluada por análisis de Kaplan-Meier y log-rank test para comparaciones de tratamientos con el principio de intención de tratar.
a las 12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas y hasta 4 años después de la aleatorización
La progresión se define como enfermedad progresiva (EP) por revisión radiológica independiente según los criterios RECIST (versión 1.1), finalización del tratamiento asignado o muerte por cualquier causa, evaluada mediante análisis de Kaplan-Meier y log-rank test para comparaciones de tratamientos.
a las 24 semanas y hasta 4 años después de la aleatorización
Tasa de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Tasa de respuesta radiológica por revisión radiológica independiente según criterios RECIST (versión 1.1), evaluada mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
tasa de cruce de tratamiento
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Se permite el cruce de tratamientos después de confirmar la progresión de la enfermedad durante el tratamiento asignado inicialmente, evaluado mediante análisis de Kaplan-Meier y prueba de rango logarítmico para comparaciones de tratamientos.
a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización
La mediana del tiempo hasta la progresión evaluada por el análisis de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico para las comparaciones de tratamientos.
hasta 4 años después de la aleatorización
Tasa de supervivencia general del paciente
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización
La mediana de la tasa de supervivencia general del paciente evaluada mediante el análisis de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico para las comparaciones de tratamientos.
hasta 4 años después de la aleatorización
Análisis exploratorio de la tasa de supervivencia general del paciente
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización
Mediante el uso del modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la interacción entre las características iniciales importantes y el efecto de los tratamientos en la supervivencia general.
hasta 4 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC IRB 2013-0627

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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