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Sorafenib vs chimioembolisation transartérielle plus radiothérapie dans le carcinome hépatocellulaire avec invasion macrovasculaire (START)

15 septembre 2017 mis à jour par: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Essai randomisé comparant le sorafénib et la chimioembolisation transartérielle plus radiothérapie externe chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire présentant une invasion vasculaire macroscopique

Évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité du sorafenib par rapport à la chimioembolisation trans-artérielle plus la radiothérapie externe chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire envahissant les principaux vaisseaux intrahépatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives de pratique actuelles recommandent uniquement le sorafénib pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire envahissant les principaux vaisseaux intrahépatiques. Cependant, des données récentes issues d'études observationnelles suggèrent que l'association chimioembolisation transartérielle et radiothérapie externe serait aussi efficace que le sorafenib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >19 ans
  • Fonction hépatique de classe Child-Pugh A
  • Indice de performance : score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé par TDM dynamique ou IRM, ou par biopsie
  • Invasion par le CHC de la première ou de la deuxième branche de la veine porte ou de la veine hépatique ou de la veine cave inférieure
  • Flux sanguin portal unilatéral réservé au moins en partie
  • Taille du CHC supérieure à 1 cm et inférieure à 50 % du volume total du foie
  • Aucune métastase extrahépatique confirmée
  • Fonction hématopoïétique adéquate Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Numération absolue des neutrophiles ≥ 750/mm3 Numération plaquettaire ≥ 30 000/mm3
  • Créatinine < 1,5 mg/dL
  • Aucun plan de grossesse ou d'allaitement. Contraception active.
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou exposition à la chimioembolisation transartérielle, à la radiothérapie externe au foie ou au sorafenib
  • Obstruction complète de l'écoulement hépatique
  • Métastases extrahépatiques confirmées de CHC
  • CHC occupant plus de 50 % du volume du foie
  • Ascite incontrôlée de l'encéphalopathie hépatique
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Ulcère gastrique ou duodénal actif
  • Autres comorbidités ou tumeurs malignes non contrôlées
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sorafénib
Sorafenib 800 mg/jour par voie orale
Médicament: Sorafénib
Sorafenib 800 mg/jour par voie orale
Autres noms:
  • Nexavar
Expérimental: TACE+Faisceau extérieur RT
Chimioembolisation transartérielle plus radiothérapie externe
Radiation: TACE+Faisceau extérieur RT
Chimioembolisation trans-artérielle (TACE) toutes les 6 semaines + radiothérapie externe commençant dans les 3 semaines suivant la première TACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: à 12 semaines après la randomisation
La progression est définie comme une maladie progressive (MP) par un examen radiologique indépendant selon les critères RECIST (version 1.1), l'arrêt du traitement assigné ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué par l'analyse de Kaplan-Meier et le test du log-rank pour les comparaisons de traitement avec le principe de l'intention de traiter.
à 12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS)
Délai: à 24 semaines et jusqu'à 4 ans après la randomisation
La progression est définie comme une maladie progressive (MP) par un examen radiologique indépendant selon les critères RECIST (version 1.1), l'arrêt du traitement assigné ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué par l'analyse de Kaplan-Meier et le test du log-rank pour les comparaisons de traitement.
à 24 semaines et jusqu'à 4 ans après la randomisation
Taux de réponse radiologique
Délai: à 12 et 24 semaines après la randomisation
Taux de réponse radiologique par revue radiologique indépendante selon les critères RECIST (version 1.1), évalué par test du Chi carré ou test exact de Fisher, selon le cas.
à 12 et 24 semaines après la randomisation
taux de croisement de traitement
Délai: à 12 et 24 semaines après la randomisation
Le croisement du traitement est autorisé après confirmation de la progression de la maladie au cours du traitement initialement assigné, évaluée par l'analyse de Kaplan-Meier et le test du log-rank pour les comparaisons de traitement.
à 12 et 24 semaines après la randomisation
le temps de progresser
Délai: jusqu'à 4 ans après randomisation
Le temps médian jusqu'à la progression évalué par l'analyse de Kaplan-Meier et le test du log-rank pour les comparaisons de traitement.
jusqu'à 4 ans après randomisation
Taux de survie global des patients
Délai: jusqu'à 4 ans après randomisation
Le taux médian de survie globale des patients évalué par l'analyse de Kaplan-Meier et le test du log-rank pour les comparaisons de traitement.
jusqu'à 4 ans après randomisation
Analyse exploratoire du taux de survie global des patients
Délai: jusqu'à 4 ans après randomisation
En utilisant le modèle des risques proportionnels de Cox pour évaluer l'interaction entre les caractéristiques de base importantes et l'effet des traitements sur la survie globale.
jusqu'à 4 ans après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC IRB 2013-0627

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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