Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib vs. transarteriell kjemoembolisering pluss radioterapi ved hepatocellulært karsinom med makrovaskulær invasjon (START)

15. september 2017 oppdatert av: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Randomisert studie som sammenligner sorafenib og transarteriell kjemoembolisering pluss ekstern strålebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom som viser makroskopisk vaskulær invasjon

For å evaluere og sammenligne effekten og sikkerheten til sorafenib versus transarteriell kjemoembolisering pluss ekstern strålebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom som invaderer store intrahepatiske kar

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer for praksis anbefaler kun sorafenib for pasienter med hepatocellulært karsinom som invaderer store intrahepatiske kar. Nyere data fra observasjonsstudier tyder imidlertid på at kombinasjonen av transarteriell kjemoembolisering og ekstern strålebehandling vil være like effektiv som sorafenib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >19 år
  • Child-Pugh klasse A leverfunksjon
  • Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 eller 1
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) bekreftet ved dynamisk CT eller MR, eller ved biopsi
  • HCC-invasjon av første eller andre grenportalvene eller levervene eller inferior vena cava
  • Reservert ensidig portalblodstrøm i det minste delvis
  • HCC-størrelse større enn 1 cm og mindre enn 50 % av totalt levervolum
  • Ingen bekreftet ekstrahepatisk metastase
  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Absolutt nøytrofiltall ≥ 750/mm3 Blodplateantall ≥ 30 000/mm3
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Ingen plan for graviditet eller amming. Aktiv prevensjon.
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med eller eksponering av transarteriell kjemoembolisering, ekstern strålestråling til leveren eller sorafenib
  • Fullstendig obstruksjon av hepatisk utstrømning
  • Bekreftet ekstrahepatisk metastase av HCC
  • HCC opptar mer enn 50 % av levervolumet
  • Ukontrollert ascites av hepatisk encefalopati
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Aktivt magesår eller duodenalsår
  • Andre ukontrollerte komorbiditeter eller maligniteter
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oralt
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Nexavar
Eksperimentell: TACE+Ekstern stråle RT
Transarteriell kjemoembolisering pluss ekstern strålebehandling
Stråling: TACE+Ekstern stråle RT
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) hver 6. uke + ekstern strålebehandling som starter innen 3 uker etter første TACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Progresjon er definert som progressiv sykdom (PD) ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1), avslutning av den tildelte behandlingen, eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger med intensjon-å-behandling-prinsippet.
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: ved 24 uker og inntil 4 år etter randomisering
Progresjon er definert som progressiv sykdom (PD) ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1), avslutning av den tildelte behandlingen eller død av en hvilken som helst årsak, vurdert ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger.
ved 24 uker og inntil 4 år etter randomisering
Radiologisk responsrate
Tidsramme: ved 12 og 24 uker etter randomisering
Radiologisk responsrate ved uavhengig radiologisk gjennomgang i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1), , vurdert ved Chi-square-test eller Fishers eksakte test, etter behov.
ved 12 og 24 uker etter randomisering
behandling-crossover rate
Tidsramme: ved 12 og 24 uker etter randomisering
Crossover av behandling er tillatt etter bekreftelse av sykdomsprogresjonen under den opprinnelig tildelte behandlingen, vurdert ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger.
ved 12 og 24 uker etter randomisering
tid til progresjon
Tidsramme: inntil 4 år etter randomisering
Median tid til progresjon vurdert ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger.
inntil 4 år etter randomisering
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: inntil 4 år etter randomisering
Median total pasientoverlevelse vurdert ved Kaplan-Meier-analyse og log-rank test for behandlingssammenligninger.
inntil 4 år etter randomisering
Utforskende analyse for total pasientoverlevelse
Tidsramme: inntil 4 år etter randomisering
Ved å bruke Cox proporsjonal faremodell for å evaluere interaksjonen mellom viktige grunnlinjeegenskaper og effekten av behandlinger på total overlevelse.
inntil 4 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC IRB 2013-0627

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere