Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib vs. TransArterial Chemoembolization Plus Radioterapia w raku wątrobowokomórkowym z inwazją makronaczyniową (START)

15 września 2017 zaktualizowane przez: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Randomizowane badanie porównujące sorafenib i przeztętniczą chemioembolizację oraz radioterapię wiązką zewnętrzną u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym wykazujących makroskopową inwazję naczyń

Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sorafenibu z chemoembolizacją przeztętniczą i radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym naciekającym główne naczynia wątrobowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne dotyczące praktyki zalecają wyłącznie sorafenib u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym naciekającym główne naczynia wewnątrzwątrobowe. Jednak ostatnie dane z badań obserwacyjnych sugerują, że połączenie chemoembolizacji przeztętniczej i radioterapii wiązką zewnętrzną byłoby równie skuteczne jak sorafenib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >19 lat
  • Czynność wątroby klasy A wg Childa-Pugha
  • Stan sprawności: wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) potwierdzony dynamiczną tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym lub biopsją
  • Zajęcie HCC pierwszej lub drugiej gałęzi żyły wrotnej lub żyły wątrobowej lub żyły głównej dolnej
  • Zarezerwowany jednostronny przepływ krwi przez portal, przynajmniej częściowo
  • Wielkość HCC większa niż 1 cm i mniejsza niż 50% całkowitej objętości wątroby
  • Brak potwierdzonych przerzutów pozawątrobowych
  • Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm3
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Brak planu na ciążę i karmienie piersią. Aktywna antykoncepcja.
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia lub narażenie na chemoembolizację przeztętniczą, napromienianie wątroby wiązką zewnętrzną lub sorafenib
  • Całkowite zablokowanie odpływu wątrobowego
  • Potwierdzony pozawątrobowy przerzut HCC
  • HCC zajmujący ponad 50% objętości wątroby
  • Niekontrolowane wodobrzusze encefalopatii wątrobowej
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy
  • Inne niekontrolowane choroby współistniejące lub nowotwór złośliwy
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dobę doustnie
Lek: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/dobę doustnie
Inne nazwy:
  • Nexavar
Eksperymentalny: TACE+Wiązka zewnętrzna RT
Przeztętnicza chemoembolizacja plus radioterapia wiązką zewnętrzną
Promieniowanie: TACE+Wiązka zewnętrzna RT
Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) co 6 tygodni + radioterapia wiązkami zewnętrznymi rozpoczynająca się w ciągu 3 tygodni po pierwszym TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od randomizacji
Progresję definiuje się jako postępującą chorobę (PD) na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1), przerwania przypisanego leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenionego za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank w celu porównania leczenia z zasadzie zamiaru leczenia.
po 12 tygodniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: po 24 tygodniach i do 4 lat po randomizacji
Progresję definiuje się jako postępującą chorobę (PD) na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1), przerwania przypisanego leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank w celu porównania leczenia.
po 24 tygodniach i do 4 lat po randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznych
Ramy czasowe: po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznych na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1), oceniany odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
wskaźnik leczenia krzyżowego
Ramy czasowe: po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
Krzyżowanie leczenia jest dozwolone po potwierdzeniu progresji choroby podczas pierwotnie przydzielonego leczenia, ocenionej za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank dla porównań leczenia.
po 12 i 24 tygodniach od randomizacji
czas na progres
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji
Mediana czasu do progresji oceniana za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank dla porównań leczenia.
do 4 lat po randomizacji
Ogólny wskaźnik przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji
Mediana ogólnego wskaźnika przeżycia pacjentów oceniana za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank dla porównań leczenia.
do 4 lat po randomizacji
Analiza eksploracyjna ogólnego wskaźnika przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji
Wykorzystując model proporcjonalnego hazardu Coxa do oceny interakcji między ważnymi podstawowymi cechami a wpływem leczenia na całkowity czas przeżycia.
do 4 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Suk Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC IRB 2013-0627

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj