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青黛外用治疗轻中度斑块型银屑病的研究

2017年2月2日 更新者:China Medical University Hospital

牛皮癣是一种常见的慢性皮肤病,目前只能缓解而不是治愈。 传统中药是中国和台湾最常选择的替代疗法之一,几个世纪以来,人们一直使用局部和口服草药制剂治疗牛皮癣。 据报道,外用青黛软膏具有潜在的抗银屑病功效。 研究目的是研究中药 (TCM) 青黛外用软膏作为轻度至中度斑块型银屑病中国受试者的单一治疗药物的药理作用并探索靶向机制。

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,比较了在 8 周期间外用青黛与单独使用载体(安慰剂)治疗轻度至中度斑块型银屑病。 药理作用将通过生物标志物评价和临床评价来评价。 该试验在台湾台中的中国医科大学附属医院 (CMUH) 进行。 所有患者在纳入研究前均提供了书面知情同意书。 研究方案得到了 CMUH 机构审查委员会 (IRB) 的批准。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

预计入学人数:

共24个科目:

轻度至中度银屑病患者将被随机分配到治疗组 (n=16) 和安慰剂组 (n=8)

学习评价:

将对患者进行基线和研究结束评估,包括身体检查、血象和血液生化分析(包括谷氨酸-草酰乙酸转氨酶、谷氨酸-丙酮酸转氨酶和肌酐测量)。 还将计算总体表面积受累和银屑病面积严重程度指数 (PASI)、PGA、OTPSS 评分的研究基线和结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung,、台湾
        • China Medical University Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 20 - 65 岁之间,至少 6 个月诊断为中度至轻度斑块型银屑病的男性或女性,他们接受过筛查并且在接受研究药物治疗时银屑病全球评估 (PGA)=2-3,并且低于涉及其总体表面积 (BSA) 的 20%。 , 目标牌匾至少 4 平方厘米
  • 总体健康状况良好,经体格检查证明,血液学和血液化学检查均在正常范围内,但肝功能检查值除外
  • 如果处于育龄期,同意在研究期间继续使用节育措施
  • 同意参加并签署知情同意书的患者
  • 同意返回进行随访并提供所有必需的活组织检查的患者。

排除标准:

  • 目前患有非斑块型牛皮癣(例如,红皮病、滴状或脓疱型牛皮癣),或慢性斑块状牛皮癣的反弹或发作
  • 目前或有银屑病关节炎病史
  • 当前患有药物引起的银屑病(例如,新发银屑病或 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂导致银屑病恶化)。
  • 在参加研究时怀孕、哺乳或计划怀孕(男性和女性)。
  • 在过去 3 个月内或生物制剂半衰期的 5 倍内使用过任何生物制剂,以较长者为准
  • 在接受银屑病治疗后 4 周内接受过光疗或任何可能影响银屑病的全身治疗(包括但不限于(如维甲酸、甲氨蝶呤、环孢菌素、补骨脂素、柳氮磺胺吡啶、羟基脲、富马酸衍生物、草药治疗或中药)研究治疗
  • 使用过可能影响牛皮癣的局部治疗(例如 皮质类固醇他扎罗汀和他克莫司、焦油、地蒽酚、钙泊三烯、外用维生素 D 衍生物、维甲酸、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、外用中药)在接受研究治疗后 2 周内
  • 在接受研究治疗后 4 周内使用过任何全身性免疫抑制剂(例如,MTX、硫唑嘌呤、环孢菌素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲和他克莫司)
  • 目前正在接受锂、抗疟药或肌肉注射金,或在接受研究治疗后 4 周内接受过锂、抗疟药或肌肉注射金
  • HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性筛查试验
  • 酒精或其他药物滥用史
  • 血液、肾功能或肝功能有临床意义的实验室异常
  • 对中草药、橄榄油、黄蜡或凡士林过敏史
  • 目前有严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经系统、大脑或精神疾病的体征或症状
  • 使用研究药物或程序参与另一项试验。
  • 研究者认为不应纳入受试者的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:靛青
将提供青黛软膏,并指导患者每天使用两次,持续 8 周或达到完全皮肤清洁,以先到者为准。
青黛软膏由 1:10 的青黛粉末混合物和由凡士林:微晶蜡:橄榄油(5:6:9 比例)组成的载体组成
安慰剂比较:安慰剂
将提供安慰剂,并指导患者每天使用两次,持续 8 周或达到完全皮肤清洁,以先到者为准。
安慰剂是蓝色染料粉末(54.8% 靛蓝胭脂红铝色淀 [蓝色 #32] 和 45.2% 诱惑红 AC 铝色淀 [红色 #40] 粉末)、凡士林、微晶蜡和橄榄油的混合物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时总体目标斑块严重程度评分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 8 周

OTPSS(Overall Target Plaque Severity Score ) 评分说明 0 无疾病证据(除了可能残留的变色)

  1. *
  2. 目标斑块的轻度整体斑块升高、脱屑和/或红斑
  3. *
  4. 目标斑块的中度整体斑块升高、脱屑和/或红斑
  5. *
  6. 目标斑块严重的整体斑块升高、脱屑和/或红斑
  7. *
  8. 非常严重的整体斑块升高、脱屑和/或目标斑块的红斑 *1、3、5 和 7 级是定义的 0、2、4、6 和 8 级之间的中点
基线和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hui man cheng、China Medical University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月16日

首次发布 (估计)

2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMR101-IRB1-261 (其他标识符:China Medical University Hospital)

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