Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af topisk Indigo Naturalis-behandling hos patienter med let til moderat plak-type psoriasis

2. februar 2017 opdateret af: China Medical University Hospital

Psoriasis er en almindelig, kronisk hudsygdom, hvor der kun findes remissive, i modsætning til helbredende, behandlinger. Traditionel kinesisk medicin er en af ​​de hyppigst valgte alternative behandlingsformer i Kina og Taiwan, og psoriasis er blevet behandlet i århundreder med topiske og orale urtepræparater. Aktuel indigo naturalis salve er blevet rapporteret at udvise potentiel anti-psoriatisk effekt. Undersøgelsens formål er at undersøge farmakologisk effekt og udforske målretningsmekanismer af Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) Indigo Naturalis topisk salve som et enkelt behandlingsmiddel hos kinesiske forsøgspersoner med mild til moderat plaque-type Psoriasis.

Dette var et enkelt sted, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af topisk indigo naturalis vs. vehikel alene (placebo) til behandling af mild til moderat plaque-type psoriasis i en 8-ugers periode. Farmakologisk effekt vil blive evalueret ved biomarkørevaluering og klinisk evaluering. Forsøget blev udført på China Medical University Hospital (CMUH), Taichung, Taiwan. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen. Studieprotokollen blev godkendt af CMUH's institutionelle revisionsudvalg (IRB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forventet tilmelding:

I alt 24 emner:

mild til moderat psoriasispatienter vil blive randomiseret i behandlingsgruppe (n=16) placebogruppe (n=8)

Studieevaluering:

En baseline og afslutning af undersøgelsesevalueringen af ​​patienterne vil blive udført, inklusive fysisk undersøgelse, hæmogram og blodbiokemiske analyser (inklusive glutamin-oxaloeddikesyretransaminase, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase og kreatininmåling). Grundlinjen og slutningen af ​​undersøgelsen af ​​involvering af total kropsoverfladeareal og Psoriasis Area Severity Index (PASI), PGA, OTPSS-score vil også blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung,, Taiwan
        • China Medical University Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder i alderen mellem 20 - 65 år med mindst 6 måneders diagnose af moderat til mild plaque-type psoriasis, som har en screening og på tidspunktet for undersøgelsesmiddelbehandling Psoriasis Global Assessment (PGA)=2-3 og har under 20% af deres totale kropsoverfladeareal (BSA) involveret. , med en målplade på mindst 4 cm2
  • Ved god generel sundhed, som dokumenteret ved fysisk undersøgelse, og hæmatologiske og blodkemiske test inden for normalområdet med undtagelse af leverfunktionstestværdi
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, aftale om at fortsætte med at bruge præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed
  • Patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev samtykkeerklæringen
  • Patienter, der indvilligede i at vende tilbage til opfølgningsbesøg og give alle nødvendige biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket ikke-plaque-former af psoriasis (f.eks. erythrodermisk, guttat- eller pustulær psoriasis), eller rebound eller opblussen af ​​kronisk plaque-psoriasis
  • I øjeblikket eller haft en historie med psoriasisgigt
  • Har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. en ny debut af psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium).
  • Er gravid, ammer eller planlægger graviditet (både mænd og kvinder), mens de er tilmeldt undersøgelsen.
  • Har brugt et biologisk lægemiddel inden for de foregående 3 måneder eller 5 gange halveringstiden for det biologiske lægemiddel, alt efter hvad der er længst
  • Har modtaget fototerapi eller anden systemisk behandling, der kunne påvirke psoriasis (herunder, men ikke begrænset til, (f.eks. retinoider, methotrexat, cyclosporin, psoralener, sulfasalazin, hydroxyurinstof, fumarsyrederivater, urtebehandling eller traditionel kinesisk medicin) inden for 4 uger efter modtagelse studiebehandling
  • Har brugt topisk behandling, der kunne påvirke psoriasis (f. kortikosteroid tazaroten og tacrolimus, tjære, anthralin, calcipotrien, topiske vitamin D-derivater, retinoider, tazaroten, methoxsalen, trimethylpsoralener, topiske traditionelle kinesiske lægemidler) inden for 2 uger efter modtagelse af undersøgelsesbehandling
  • Har brugt systemiske immunsuppressiva (f.eks. MTX, azathioprin, cyclosporin, 6-thioguanin, mercaptopurin, mycophenolatmofetil, hydroxyurinstof og tacrolimus) inden for 4 uger efter at have modtaget undersøgelsesbehandling
  • Modtager i øjeblikket lithium, antimalariamidler eller intramuskulært guld, eller har modtaget lithium, antimalariamidler eller intramuskulært guld inden for 4 uger efter at have modtaget undersøgelsesbehandling
  • Positive screeningstests for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • En historie med alkohol eller andet stofmisbrug
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet i blod, nyrefunktion eller leverfunktion
  • En historie med følsomhed over for kinesiske urter, olivenolie, gul voks eller vaseline
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
  • Deltage i et andet forsøg med et forsøgsmiddel eller -procedure.
  • Eventuelle andre forhold, der efter efterforskerens opfattelse ikke bør tilmeldes forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indigo
Indigo naturalis salven vil blive leveret, og patienterne instrueres i at bruge den to gange dagligt i 8 uger eller opnå fuldstændig hudrensning, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Indigo naturalis salve
Indigo naturalis salven var sammensat af en 1:10 blanding af Indigo naturalis pulver og en vehikel bestående af vaseline: mikrokrystallinsk voks: olivenolie (5:6:9 forhold)
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil blive leveret, og patienterne instrueres i at bruge den to gange dagligt i 8 uger eller opnå fuldstændig hudrensning, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: Placebo
Placeboen var en blanding af blåt farvepulver (54,8 % Indigo carmine aluminium lake [Blue #32] og 45,2 % Allura Red AC aluminium lake [Red #40] pulvere), vaseline, mikrokrystallinsk voks og olivenolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overordnet mål for plaksværhedsscore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger

OTPSS(Overall Target Plaque Severity Score) Score Beskrivelse 0 Ingen tegn på sygdom (undtagen mulig resterende misfarvning)

  1. *
  2. Mild overordnet plakforhøjelse, afskalning og/eller erytem af målplakken
  3. *
  4. Moderat overordnet plakforhøjelse, afskalning og/eller erytem af målplakken
  5. *
  6. Alvorlig overordnet plakforhøjelse, afskalning og/eller erytem af målplakken
  7. *
  8. Meget alvorlig overordnet plakforhøjelse, skældannelse og/eller erytem af målplaketten *Grad 1, 3, 5 og 7 er midtpunkter mellem de definerede grad 0, 2, 4, 6 og 8
Baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui man cheng, China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMR101-IRB1-261 (Anden identifikator: China Medical University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Indigo naturalis salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner