- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01901705
Une étude du traitement topique Indigo Naturalis chez les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré
Le psoriasis est une maladie cutanée chronique courante pour laquelle seuls des traitements rémissions, par opposition aux traitements curatifs, sont disponibles. La médecine traditionnelle chinoise est l'une des thérapies alternatives les plus fréquemment choisies en Chine et à Taïwan, et le psoriasis est traité depuis des siècles avec des préparations topiques et orales à base de plantes. Il a été rapporté que la pommade topique indigo naturalis présente une efficacité anti-psoriasique potentielle. L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet pharmacologique et d'explorer les mécanismes de ciblage de la pommade topique Indigo Naturalis de médecine traditionnelle chinoise (MTC) en tant qu'agent de traitement unique chez les sujets chinois atteints de psoriasis en plaques léger à modéré.
Il s'agissait d'une étude à site unique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'indigo topique naturel à l'excipient seul (placebo) pour traiter le psoriasis en plaques léger à modéré pendant une période de 8 semaines. L'effet pharmacologique sera évalué par l'évaluation des biomarqueurs et l'évaluation clinique. L'essai a été mené au China Medical University Hospital (CMUH), Taichung, Taiwan. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du CMUH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inscription estimée :
Total de 24 sujets :
les patients atteints de psoriasis léger à modéré seront randomisés dans un groupe de traitement (n = 16) un groupe placebo (n = 8)
Évaluation de l'étude :
Une évaluation de base et de fin d'étude sur les patients sera effectuée, y compris un examen physique, un hémogramme et une analyse biochimique du sang (y compris la transaminase glutamique-oxaloacétique, la transaminase glutamique-pyruvique et la mesure de la créatinine). La ligne de base et la fin de l'étude de l'implication de la surface corporelle totale et des scores de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI), PGA, OTPSS seront également calculées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung,, Taïwan
- China Medical University Hospital,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes âgés de 20 à 65 ans avec au moins 6 mois de diagnostic de psoriasis en plaques modéré à léger qui ont un dépistage et au moment du traitement par l'agent de l'étude Psoriasis Global Assessment (PGA) = 2-3, et ont sous 20% de leur surface corporelle totale (BSA) impliquée. , avec une plaque cible d'au moins 4 cm²
- En bonne santé générale, comme en témoignent l'examen physique et les tests d'hématologie et de chimie du sang dans les limites de la normale, à l'exception de la valeur des tests de la fonction hépatique
- Si en âge de procréer, accord pour continuer à utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
- Patients ayant accepté de participer et signé le formulaire de consentement
- Les patients qui ont accepté de revenir pour des visites de suivi et de fournir toutes les biopsies requises.
Critère d'exclusion:
- Présentez actuellement des formes de psoriasis sans plaque (par exemple, psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux), ou un rebond ou une poussée de psoriasis en plaques chronique
- Présentement ou ayant des antécédents de rhumatisme psoriasique
- Avoir un psoriasis actuel d'origine médicamenteuse (par exemple, une nouvelle apparition de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium).
- Être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse (hommes et femmes) pendant son inscription à l'étude.
- Avoir utilisé un produit biologique au cours des 3 mois précédents ou 5 fois la demi-vie du produit biologique, selon la plus longue
- Avoir reçu une photothérapie ou tout traitement systémique qui pourrait affecter le psoriasis (y compris, mais sans s'y limiter, (par exemple, les rétinoïdes, le méthotrexate, la cyclosporine, les psoralènes, la sulfasalazine, l'hydroxyurée, les dérivés de l'acide fumarique, le traitement à base de plantes ou la médecine traditionnelle chinoise) dans les 4 semaines suivant la réception étudier le traitement
- Avoir utilisé un traitement topique qui pourrait affecter le psoriasis (par ex. corticostéroïde tazarotène et tacrolimus, goudron, anthraline, calcipotriène, dérivés topiques de la vitamine D, rétinoïdes, tazarotène, méthoxsalène, triméthylpsoralènes, médicaments traditionnels chinois topiques) dans les 2 semaines suivant la réception du traitement de l'étude
- Avoir utilisé des immunosuppresseurs systémiques (par exemple, MTX, azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycophénolate mofétil, hydroxyurée et tacrolimus) dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude
- Recevez actuellement du lithium, des antipaludéens ou de l'or intramusculaire, ou avez reçu du lithium, des antipaludéens ou de l'or intramusculaire dans les 4 semaines suivant le traitement de l'étude
- Tests de dépistage positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative dans le sang, la fonction rénale ou la fonction hépatique
- Antécédents de sensibilité aux herbes chinoises, à l'huile d'olive, à la cire jaune ou à la vaseline
- Avoir des signes ou symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée
- Participer à un autre essai en utilisant un agent ou une procédure de recherche.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, le sujet ne doit pas être inscrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Indigo
La pommade Indigo naturalis sera fournie et les patients sont invités à l'utiliser deux fois par jour pendant 8 semaines ou à obtenir un nettoyage complet de la peau, selon la première éventualité.
|
La pommade Indigo naturalis était composée d'un mélange 1:10 de poudre d'Indigo naturalis et d'un véhicule constitué de Vaseline : cire microcristalline : huile d'olive (ratio 5:6:9)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera fourni et les patients sont invités à l'utiliser deux fois par jour pendant 8 semaines ou à obtenir un nettoyage complet de la peau, selon la première éventualité.
|
Le placebo était un mélange de poudre de colorant bleu (54,8 % de poudres de laque d'aluminium carmin d'indigo [Bleu #32] et 45,2 % de poudres de laque d'aluminium Allura Red AC [Rouge #40]), de vaseline, de cire microcristalline et d'huile d'olive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales du score global de gravité de la plaque cible à 8 semaines
Délai: Au départ et à 8 semaines
|
OTPSS (Overall Target Plaque Severity Score) Score Description 0 Aucun signe de maladie (à l'exception d'une éventuelle décoloration résiduelle)
|
Au départ et à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui man cheng, China Medical University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR101-IRB1-261 (Autre identifiant: China Medical University Hospital)
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