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Une étude du traitement topique Indigo Naturalis chez les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré

2 février 2017 mis à jour par: China Medical University Hospital

Le psoriasis est une maladie cutanée chronique courante pour laquelle seuls des traitements rémissions, par opposition aux traitements curatifs, sont disponibles. La médecine traditionnelle chinoise est l'une des thérapies alternatives les plus fréquemment choisies en Chine et à Taïwan, et le psoriasis est traité depuis des siècles avec des préparations topiques et orales à base de plantes. Il a été rapporté que la pommade topique indigo naturalis présente une efficacité anti-psoriasique potentielle. L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet pharmacologique et d'explorer les mécanismes de ciblage de la pommade topique Indigo Naturalis de médecine traditionnelle chinoise (MTC) en tant qu'agent de traitement unique chez les sujets chinois atteints de psoriasis en plaques léger à modéré.

Il s'agissait d'une étude à site unique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'indigo topique naturel à l'excipient seul (placebo) pour traiter le psoriasis en plaques léger à modéré pendant une période de 8 semaines. L'effet pharmacologique sera évalué par l'évaluation des biomarqueurs et l'évaluation clinique. L'essai a été mené au China Medical University Hospital (CMUH), Taichung, Taiwan. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du CMUH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Inscription estimée :

Total de 24 sujets :

les patients atteints de psoriasis léger à modéré seront randomisés dans un groupe de traitement (n = 16) un groupe placebo (n = 8)

Évaluation de l'étude :

Une évaluation de base et de fin d'étude sur les patients sera effectuée, y compris un examen physique, un hémogramme et une analyse biochimique du sang (y compris la transaminase glutamique-oxaloacétique, la transaminase glutamique-pyruvique et la mesure de la créatinine). La ligne de base et la fin de l'étude de l'implication de la surface corporelle totale et des scores de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI), PGA, OTPSS seront également calculées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung,, Taïwan
        • China Medical University Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes âgés de 20 à 65 ans avec au moins 6 mois de diagnostic de psoriasis en plaques modéré à léger qui ont un dépistage et au moment du traitement par l'agent de l'étude Psoriasis Global Assessment (PGA) = 2-3, et ont sous 20% de leur surface corporelle totale (BSA) impliquée. , avec une plaque cible d'au moins 4 cm²
  • En bonne santé générale, comme en témoignent l'examen physique et les tests d'hématologie et de chimie du sang dans les limites de la normale, à l'exception de la valeur des tests de la fonction hépatique
  • Si en âge de procréer, accord pour continuer à utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
  • Patients ayant accepté de participer et signé le formulaire de consentement
  • Les patients qui ont accepté de revenir pour des visites de suivi et de fournir toutes les biopsies requises.

Critère d'exclusion:

  • Présentez actuellement des formes de psoriasis sans plaque (par exemple, psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux), ou un rebond ou une poussée de psoriasis en plaques chronique
  • Présentement ou ayant des antécédents de rhumatisme psoriasique
  • Avoir un psoriasis actuel d'origine médicamenteuse (par exemple, une nouvelle apparition de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium).
  • Être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse (hommes et femmes) pendant son inscription à l'étude.
  • Avoir utilisé un produit biologique au cours des 3 mois précédents ou 5 fois la demi-vie du produit biologique, selon la plus longue
  • Avoir reçu une photothérapie ou tout traitement systémique qui pourrait affecter le psoriasis (y compris, mais sans s'y limiter, (par exemple, les rétinoïdes, le méthotrexate, la cyclosporine, les psoralènes, la sulfasalazine, l'hydroxyurée, les dérivés de l'acide fumarique, le traitement à base de plantes ou la médecine traditionnelle chinoise) dans les 4 semaines suivant la réception étudier le traitement
  • Avoir utilisé un traitement topique qui pourrait affecter le psoriasis (par ex. corticostéroïde tazarotène et tacrolimus, goudron, anthraline, calcipotriène, dérivés topiques de la vitamine D, rétinoïdes, tazarotène, méthoxsalène, triméthylpsoralènes, médicaments traditionnels chinois topiques) dans les 2 semaines suivant la réception du traitement de l'étude
  • Avoir utilisé des immunosuppresseurs systémiques (par exemple, MTX, azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycophénolate mofétil, hydroxyurée et tacrolimus) dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude
  • Recevez actuellement du lithium, des antipaludéens ou de l'or intramusculaire, ou avez reçu du lithium, des antipaludéens ou de l'or intramusculaire dans les 4 semaines suivant le traitement de l'étude
  • Tests de dépistage positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues
  • Anomalie de laboratoire cliniquement significative dans le sang, la fonction rénale ou la fonction hépatique
  • Antécédents de sensibilité aux herbes chinoises, à l'huile d'olive, à la cire jaune ou à la vaseline
  • Avoir des signes ou symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée
  • Participer à un autre essai en utilisant un agent ou une procédure de recherche.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, le sujet ne doit pas être inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Indigo
La pommade Indigo naturalis sera fournie et les patients sont invités à l'utiliser deux fois par jour pendant 8 semaines ou à obtenir un nettoyage complet de la peau, selon la première éventualité.
La pommade Indigo naturalis était composée d'un mélange 1:10 de poudre d'Indigo naturalis et d'un véhicule constitué de Vaseline : cire microcristalline : huile d'olive (ratio 5:6:9)
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera fourni et les patients sont invités à l'utiliser deux fois par jour pendant 8 semaines ou à obtenir un nettoyage complet de la peau, selon la première éventualité.
Le placebo était un mélange de poudre de colorant bleu (54,8 % de poudres de laque d'aluminium carmin d'indigo [Bleu #32] et 45,2 % de poudres de laque d'aluminium Allura Red AC [Rouge #40]), de vaseline, de cire microcristalline et d'huile d'olive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales du score global de gravité de la plaque cible à 8 semaines
Délai: Au départ et à 8 semaines

OTPSS (Overall Target Plaque Severity Score) Score Description 0 Aucun signe de maladie (à l'exception d'une éventuelle décoloration résiduelle)

  1. *
  2. Légère élévation globale de la plaque, desquamation et/ou érythème de la plaque cible
  3. *
  4. Élévation globale modérée de la plaque, desquamation et/ou érythème de la plaque cible
  5. *
  6. Élévation globale sévère de la plaque, desquamation et/ou érythème de la plaque cible
  7. *
  8. Élévation globale très sévère de la plaque, desquamation et/ou érythème de la plaque cible
Au départ et à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui man cheng, China Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMR101-IRB1-261 (Autre identifiant: China Medical University Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pommade indigo naturalis

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