Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego leczenia Indigo Naturalis u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Łuszczyca jest powszechną, przewlekłą chorobą skóry, w przypadku której dostępne jest jedynie leczenie remisyjne, a nie lecznicze. Tradycyjna medycyna chińska jest jedną z najczęściej wybieranych terapii alternatywnych w Chinach i na Tajwanie, a łuszczycę od wieków leczy się miejscowymi i doustnymi preparatami ziołowymi. Istnieją doniesienia, że ​​miejscowa maść indigo naturalis wykazuje potencjalną skuteczność przeciwłuszczycową. Celem badania jest zbadanie efektu farmakologicznego i zbadanie mechanizmów celowania miejscowej maści Indigo Naturalis Tradycyjnej Chińskiej Medycyny (TCM) jako pojedynczego środka leczniczego u chińskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie miejscowego stosowania indygo naturalis w porównaniu z samym nośnikiem (placebo) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej w okresie 8 tygodni. Efekt farmakologiczny zostanie oceniony na podstawie oceny biomarkerów i oceny klinicznej. Badanie przeprowadzono w China Medical University Hospital (CMUH) w Taichung na Tajwanie. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) CMUH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacowana liczba zapisów:

Łącznie 24 przedmioty:

pacjenci z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (n=16) grupy placebo (n=8)

Ocena badania:

Przeprowadzona zostanie wstępna i końcowa ocena pacjentów, w tym badanie fizykalne, hemogram i analiza biochemiczna krwi (w tym transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, transaminaza glutaminowo-pirogronowa i pomiar kreatyniny). Zostaną również obliczone wartości bazowe i końcowe badania dotyczące zajęcia całkowitej powierzchni ciała oraz wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI), PGA, OTPSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung,, Tajwan
        • China Medical University Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 65 lat z co najmniej 6-miesięcznym rozpoznaniem łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do łagodnego, którzy przeszli badanie przesiewowe i w czasie leczenia środkiem badanym w skali globalnej oceny łuszczycy (PGA) = 2-3 i mają poniżej 20% ich całkowitej powierzchni ciała (BSA). , z tabliczką docelową o powierzchni co najmniej 4 cm2
  • W dobrym stanie ogólnym, potwierdzonym badaniem fizykalnym oraz badaniami hematologicznymi i biochemicznymi krwi w granicach normy, z wyjątkiem wartości testu czynności wątroby
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, zgoda na dalsze stosowanie środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz zgody
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na powrót na wizyty kontrolne i wykonanie wszystkich wymaganych biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie występują niepłytkowe formy łuszczycy (np. łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata lub krostkowa) lub nawrót lub zaostrzenie przewlekłej łuszczycy plackowatej
  • Obecnie lub miał historię łuszczycowego zapalenia stawów
  • Chorujesz na łuszczycę wywołaną lekami (np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem).
  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) podczas udziału w badaniu.
  • Używałeś jakiegokolwiek leku biologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5-krotności okresu półtrwania leku biologicznego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Otrzymali fototerapię lub jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, które może wpływać na łuszczycę (w tym między innymi (np. retinoidy, metotreksat, cyklosporyna, psoralen, sulfasalazyna, hydroksymocznik, pochodne kwasu fumarowego, leczenie ziołami lub tradycyjna medycyna chińska) w ciągu 4 tygodni od otrzymania studiować leczenie
  • Stosował miejscowe leczenie, które może mieć wpływ na łuszczycę (np. kortykosteroid tazaroten i takrolimus, smoła, antralina, kalcypotrien, miejscowe pochodne witaminy D, retinoidy, tazaroten, metoksalen, trimetylopsoralen, miejscowe tradycyjne leki chińskie) w ciągu 2 tygodni od otrzymania badanego leku
  • stosowali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. MTX, azatiopryna, cyklosporyna, 6-tioguanina, merkaptopuryna, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik i takrolimus) w ciągu 4 tygodni od otrzymania badanego leku
  • obecnie otrzymują lit, leki przeciwmalaryczne lub złoto domięśniowo lub otrzymywali lit, leki przeciwmalaryczne lub złoto domięśniowo w ciągu 4 tygodni od otrzymania badanego leku
  • Pozytywne wyniki testów przesiewowych na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące krwi, czynności nerek lub czynności wątroby
  • Historia wrażliwości na chińskie zioła, oliwę z oliwek, żółty wosk lub wazelinę
  • Mają obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej, mózgowej lub psychiatrycznej
  • Uczestniczyć w innym badaniu z użyciem agenta lub procedury badawczej.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza nie powinny być rejestrowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indygo
Dostarczona zostanie maść Indigo naturalis, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować ją dwa razy dziennie przez 8 tygodni lub osiągnąć całkowite oczyszczenie skóry, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Maść Indigo Naturalis
Maść Indigo naturalis składała się z mieszaniny 1:10 proszku Indigo naturalis i nośnika składającego się z wazeliny: wosku mikrokrystalicznego: oliwy z oliwek (stosunek 5:6:9)
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie dostarczone, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować je dwa razy dziennie przez 8 tygodni lub osiągnąć całkowite oczyszczenie skóry, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Placebo
Placebo było mieszaniną niebieskiego barwnika w proszku (54,8% lak aluminiowy indygo karminowy [niebieski #32] i 45,2% lak aluminiowy Allura AC [czerwony #40]), wazelina, wosk mikrokrystaliczny i oliwa z oliwek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym docelowym wyniku ciężkości płytki nazębnej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach

OTPSS (ogólna docelowa ocena nasilenia płytki nazębnej) Opis wyniku 0 Brak oznak choroby (z wyjątkiem możliwych resztkowych przebarwień)

  1. *
  2. Łagodne ogólne uniesienie blaszki miażdżycowej, łuszczenie się i/lub rumień docelowej blaszki miażdżycowej
  3. *
  4. Umiarkowane ogólne uniesienie blaszki miażdżycowej, łuszczenie się i/lub rumień docelowej blaszki miażdżycowej
  5. *
  6. Poważne ogólne uniesienie blaszki, łuszczenie się i/lub rumień docelowej blaszki
  7. *
  8. Bardzo znaczne ogólne uniesienie płytki, łuszczenie się i/lub rumień docelowej płytki *Stopnie 1, 3, 5 i 7 to punkty środkowe między zdefiniowanymi stopniami 0, 2, 4, 6 i 8
Linia bazowa i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui man cheng, China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMR101-IRB1-261 (Inny identyfikator: China Medical University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maść Indigo Naturalis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj